| 网站首页 | 范文 | 演讲致词 | 汇报体会 | 总结报告 | 公文方案 | 领导讲话 | 党建工会 | 论文 | 文档 | 书信 | 
您现在的位置: 范文大全网 >> 公文方案 >> 企划方案 >> 正文 用户登录 新用户注册
关于药械组合产品中器械违规的处理           
关于药械组合产品中器械违规的处理
更新时间:2010-4-23 13:14:10

案情介绍:某县食品药品监管局执法人员在辖区内一药品零售企业检查发现标示b药品生产企业生产的妇科用栓剂药品c,检查该栓剂产品,发现药品包装盒内除栓剂外另附有给药指套,而该给药指套上除“指套”两字外无任何标示,药品说明书对该给药指套描述为“一次性使用,方便栓剂药品的取出和使用,避免用户手指污染药品”。执法人员随即向生产企业b索取该栓剂的注册批件,厂家提供了该药品的注册审批相关资料,但对于给药指套仅有卫生产品批件。

案件处理:本案中的妇科用栓剂产品是药品和医疗器械(指套)组合包装,而指套上无任何标示。笔者认为处理这样的案件要注意以下几点:

一、确定组合包装内无任何标示的指套为医疗器械。并非所有的指套都是医疗器械,如餐饮业用的指套则为卫生用品。根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》,只有作为医疗用品的指套按医疗器械管理,而判断某个产品归属类别最客观的依据是产品定义,一次性医疗用品的定义是使用一次后即丢弃的,深入人体组织或与皮肤粘膜表面接触并为治疗或诊断目的而使用的各种用品。据此,只要判断上述指套是医疗用品,既可确定其为医疗器械,包装内的药品说明书则是定性包装内无任何标示的指套是医疗器械的重要证据,依据药品说明书对指套的适用,使用的说明,可判断此指套为医疗器械,在填写现场检查笔录时注意将说明书上的有关指套的文字描述原封不动的记录下来,再者依据《医疗器械分类目录》,可以确定该指套为一类医疗器械。

二、定性指套为无产品注册证书的医疗器械。包装盒内的指套上除“指套”两字外无任何标示,即便厂家提供注册证,由于缺乏包装内无标示的指套和厂家提供注册证之间的必然联系,对厂家提供的注册证应不予采纳。LoCALHosT故无论厂家能否提供医疗器械产品注册证,都应定性该指套为无产品注册证的医疗器械。

三、确定企业的医疗器械经营行为。本案从表面看企业是经营药品,但企业将药品和给药指套进行捆绑销售,名为附送指套方便顾客治疗,实则利用顾客的消费心理,提高产品的销售额,达到企业赢利目的,已构成经营医疗器械行为。指套为一类医疗器械,经营可以不用申请《医疗器械经营企业许可证》即本案无需证明器械经营资格,需相对人提供《药品经营许可证》、工商营业执照和产品购进有效票据以确定为企业行为,而非个人。以上证据都已锁定,即该药品零售企业的行为违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条“经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款”的规定进行处罚。本案难点在此,产品是药品和医疗器械组合,虽指套违规,但栓剂是合法产品,对于违法经营的产品是没收整个药械组合包装还是单就没收指套?产品购进,销售的价格应是栓剂药品和指套的整体价格,但整体价格无法分割,违法所得不应将合法的栓剂药品算在内,违法所得该如何计算?对此,笔者认为在无证据证明下对合法栓剂药品不能没收,只可没收违规指套,由于是药械组合包装,拆开没收势必影响合法栓剂药品再销售,建议和厂家联合,由厂家召回违规产品并拆封,将指套交由药监部门没收,并向药监部门提供该栓剂和指套的成本核算、利润率等,以便计算违法所得。

建议:

1、指套的生产,采购应规范。指套作为一般医疗用品是按照一类医疗器械管理。指套生产企业应按相关规定生产符合法律规定的产品,而栓剂生产企业在采购给药指套时应注意指套用途,验明合格产品方可购进。

2、国家应出台相关规定。对药品和医疗器械组合包装中药品、器械其中一者或两者不符合规定时的处理意见,如适用的条款、违规产品的没收和货值金额、违法所得计算等等。

3、加大监管力度。由于产品附带的医疗器械是在药品包装盒内,违法行为比较隐蔽,执法人员应密切关注此类产品。

  • 上一个公文方案:

  • 下一个公文方案:


  • 看了《关于药械组合产品中器械违规的处理》的网友还看了:
    [企划方案]学区关于2012年开展效能风暴行动的实施方案
    [企划方案]国土局关于实行岗位廉政风险等级管理的实施方案
    [企划方案]关于开展电捕鱼等非法捕捞专项整治行动方案
    [常用公文]小学生关于暑假夏令营的日记作文精选
    [活动方案]关于开展电捕鱼等非法捕捞专项整治行动方案
    [常用公文]关于宣传“三超一疲劳”专项行动的通知
    [活动方案]国土局关于实行岗位廉政风险等级管理的实施方案
    [活动方案]关于三超一疲劳的整改措施
    [活动方案]旅游管理局党组关于开展“五型”机关创建活动的实
    [计划方案]关于大学学风建设的实施意见

    企划方案
    普通公文方案xx市人民政府进一步加快城中村改
    普通公文方案中学青年老师培训方案
    普通公文方案委办公厅关于开展深入学习实践科
    普通公文方案抗菌药物分级管理及分级使用办法
    普通公文方案河管局走访慰问离退老干党员工人
    普通公文方案“家乡秀”活动策划书
    普通公文方案北京酷车节集锦VCD制作草案
    普通公文方案社团文化艺术节策划方案
    普通公文方案五色玫瑰婚礼策划案
    普通公文方案教师进修学校领导班子学习科学发
    普通公文方案xx市无害化处理厂“安全生产年”
    普通公文方案营养片促销策划方案
    公文方案
    普通公文方案[活动方案]小学民主评议政风行风工
    普通公文方案[企划方案]老师创先争优整改报告
    普通公文方案[公文写作]2007年春季学期工作计划
    普通公文方案[申报材料]港航管理处关于申报创建
    普通公文方案[公文写作]寻找培训的真正需求
    普通公文方案[公文写作]集邮知识竞赛经验总结稿
    普通公文方案[公文写作]计划生育家庭奖励扶助工
    普通公文方案[公文写作]入党申请书范例10
    范文大全
    普通范文[零八零六]解放思想学习讨论活动汇
    普通范文[范文大全]2010年大学生村官工作计
    普通范文[范文大全]2011年12月26日国旗下讲
    普通范文[范文大全]XX大学学生会开展3.15 维
    普通范文[范文大全]2009年乡镇政府信息公开
    普通范文[范文大全]乡镇动迁工作职务犯罪调
    普通范文[演讲稿]毕业典礼演讲稿—我们共
    普通范文[实习报告]营销毕业生实习报告
    演讲致词
    普通演讲[会议发言稿]中学数学教师交流发言稿
    普通演讲[学生演讲稿范文]小学生三八节演讲
    普通演讲[会议发言稿]法制副校长聘任仪式上暨警
    普通演讲[就职演说]学习委员就职演讲
    普通演讲[庆典致辞]在“质企共建”签约仪式上
    普通演讲[节日祝福语]手机拜年春节祝福语
    工作范文
    普通公文方案[公文写作]保先教育学习心得
    普通公文方案[公文写作]突出资源管护  构筑旅游平
    普通领导讲话[组织人事]年终茶话会讲话
    普通公文方案[公文写作]县直事业单位人员聘用制实
    普通公文方案[公文写作]在市委上半年经济形势分析
    普通公文方案[公文写作]述职报告(电信)
    普通党建工会[政府政务]扩大内需和治理监督检查总
    普通公文方案[企划方案]培训效果评估方案
    普通公文方案[公文写作]区计划生育药具工作总结
    普通汇报体会[征文演讲]商行职员爱岗敬业演讲
    普通公文方案[活动方案]开展“五比五创”活动的实
    普通公文方案[公文写作]山区公路施工保畅的难点与