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药监局2012年上半年特殊药品监管情况总结           
药监局2012年上半年特殊药品监管情况总结
更新时间:2012-9-27 12:36:24

按照市局关于加强特殊药品监督管理的要求,市局强化对全市特殊药品监督管理,现就2012年上半年工作开展情况总结如下:
一、加强监督检查,注重规范。
我局结合工作实际,将特殊药品及含特殊药品的复方制剂的监督检查,纳入今年的药品集中整治工作之中,与各项药械监督检查和日常监督稽查工作紧密结合起来。根据辖区无麻醉药品和精
神药品定点经营企业的实际,以药品批发企业、零售连锁企业、零售药店为重点监管对象,以农村、城乡结合部和日常检查中存在安全隐患的区域为重点监管区域,对批发企业、零售药店、医疗机构进行了全履盖、无遗漏检查,防止流弊事件的发生。
检查以盐酸曲马多类、安定等二类精神药品和含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂为重点监管品种。严格检查了药品批发企业、零售连锁企业和零售药店的购进验收记录和销售凭证,查看企业是否存在违法违规采购和销售盐酸曲马多、安定等麻醉药品和精神药品的行为。检查了企业经营含特殊药品复方制剂的经营行为和制度执行情况,要求企业认真落实药品分类管理制度,加强含特殊药品的复方制剂管理,零售企业销售含特殊药品复方制剂,处方药应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定,必须由驻店药师审方,非处方药一次销售不得超过5个最小包装。对医疗机构重点检查特殊药品的来源、存储、使用、票据管理、购销资质的审核、留存、账册、处方等情况。
经检查,未发现企业有违法违规经营盐酸曲马多、安定等麻醉药品和精神药品行为;未发现零售企业经营含特殊药品复方制剂超限量销售的情况。LOCalhoST个别企业存在管理制度不健全、购销记录不规范等问题,针对检查中发现的问题,执法人员均现场责令企业进行整改,并进行了回访。
二、加强宣传教育,注重防患。
年初以来,我局先后6次在市内或下基层,召开药品经营企业负责人会议,就近期发生在全国的铬超标药用胶囊和胶囊剂药品事件、加强含特殊药品复方制剂销售管理等情况进行了通报。针对企业容易出现的问题进行了政策法律方面的指导,要求药品经营企业要加强自律和自查,规范药品经营行为,做到警钟长鸣,防患于未然。
通过开展特殊药品及含特殊药品的复方制剂的监督检查工作,有效预防和减少了可能存在的安全隐患,提高了企业安全防范意识,以确保特殊药品及含特殊药品的复方制剂的经营、使用安全,促进特管药品在流通领域的规范管理,保障群众的用药安全。
市食品药品监督管理局
二〇一二年六月二十日

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