陈斌认为,委托加工可以帮助企业节省一次性固定资产投资,有利于企业灵活处理市场风险,以较少的投入争取最大的产出,实现“投资少、见效快、效益高”的低成本、高质量运营。据粗略估计,中一药业和博罗先锋合作后,成本比之前降低1/3。
同在广州的白云山中药厂也是委托加工的受益者。据了解,以颗粒剂为例,该厂设计生产能力为35万件/年,随着企业生产经营的发展,销售总额年均增长28%,产品供不应求,产能逐渐出现缺口。尤其在2003年抗击“非典”期间,市场对该厂板蓝根颗粒的需求达60多万件,该厂通过委托生产解决了生产能力不足的问题。疫情过后,市场恢复平稳,该厂又根据市场情况及时调整生产计划,而不需要考虑生产厂房的投资回报问题。
“三步”能否走向理想状态
并不是所有的企业都能像博罗先锋那样抓住大客户,虽然,医疗机构配制的中药制剂可以进行委托加工,但大部分企业药品生产能力仍然处于开工不足、厂房闲置的状态。与此同时,部分厂家在实际工作中也遇到一些实际困难,他们期待更广阔的委托加工空间。
广药集团有限公司技质部部长应军表示,企业发展中,会考虑发展治疗某类疾病的系列产品,使疾病的治疗向纵深发展。但系列产品会涉及多种剂型,企业未必有多种剂型的gmp厂房。但在一个集团内,会有其他企业在某剂型上生产能力过剩,考虑到资金回报率,可不可以考虑将企业研发出来的新剂型委托给生产能力过剩的集团内其他企业生产呢?
例如,广药集团拥有18家药品生产企业,有13家企业都拥有颗粒剂,产能过剩。广药集团的潘高寿药业只有口服液制剂和胶囊剂,作为百年老字号,十分需要研发具有自主知识产权的新药,但研发的方向只能限于上述两种剂型的产品,而不能借助其他企业过剩的颗粒剂生产能力,将潘高寿产品向系列化、多剂型化方面发展。
目前,像潘高寿这种情况,以及药品研发单位、经销商甚至个人都不允许向药品生产企业进行药品委托加工。但随着社会发展和企业实际需求,药品委托加工委托方的范围有没有逐步放开的可能呢?
对此,应军提出了他的建议,可以分三步走。首先,允许企业集团内子公司之间相互委托,即集团内a企业有某种剂型,即使集团内b企业没有该剂型也可以研发这种剂型的新产品并申请生产批文,然后委托a企业生产。这样有利于解决gmp改造重复建设的问题,也有利于我国的药品生产企业向规模化、集团化、高新技术产业化迈进,实现做大做强。另外,由于这种形式主体清晰、责任明确,且有集团公司的统一管理和协调,其抗风险能力和责任承担能力都较强。
第二步,将委托主体扩大到具有一定资质的药品研发机构,可以在药业集团内的研发机构先试点。这将进一步为我国医药技术创新和产品研发松绑,极大地增加药品研发机构技术创新的积极性和创造性。
第三步,随着我国诚信体系的建立,药品管理政策法规的完善,逐步将委托主体放开到药品经营企业甚至个人,这种做法近似于英联邦国家的qp制度,即产品检验机构负责制。但这种模式需要较长时间的过渡期,需要在社会诚信体系较为完善的基础上建立。
广东省食品药品监督管理局注册处处长罗平华也认为,进一步扩展药品委托加工的政策空间,有利于调动科研单位的研发积极性,吸引更多的外来资本进入药品生产领域,使现有药品生产企业被闲置的生产能力得到更大程度地利用,进一步促进医药行业科、工、贸协调发展,促进医药资源的更合理配置。
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