墙、文件归档。

二、药品安全监管的能力提高明显

一年来，在药品监管工作中，我们注重发挥职能作用，加大了监管力度，保证了全市人民群众的用药安全有效。主在做到了“四新”。

（一） 许可证在换发中有新标准。

加强行政许可监督管理工作是规范市场秩序的主体行

为，也是整顿市场秩序的重要措施。今年《药品医疗器械经营许可证》使用期已满，换证工作任务重，工作量大，因此，我们克服困难，严格按照新实施的《许可证管理办法》开展工作，主要分三步进行。

第一步制定换发标准。为了搞好许可证的换发工作，我们制定了《x市药品零售药店开办标准》、《x市药品经营许可证变更程序和时限要求》、《〈医疗器械经营企业许可证〉申办指南》。对零售药店申办人员的资质及办店的条件认真进行监督审查，严格执行政务公开，对符合标准的，依程序压缩办事时限，及时办理；对不符合标准的，向申办者说明，坚决杜绝低水平准入，严把许可准入关。

第二步指导企业取得许可证。我们坚持为企业服务的宗旨，帮助指导未取得许可证的企业取得生产经营许可。三月份，在我们的指导下，xx有限公司、xx药业有限公司的冷库建设接受了省局的验收，一次性通过，合格率达100%。四月份，我市xx医疗器械生产企业、xx制作中心一次性通过了省局的验收，取得了《医疗器械生产企业许可证》资格，填补了我市无医疗器械生产企业的空白，这两户企业在获得了《医疗器械生产企业许可证》后，“xx制作中心”又获得了《医疗器械产品注册证》。

第三步组织换发工作。为了药品零售药店能够及时换发许可证，4月21日，我们在《晨报》上发布了“关于换发《药品医疗器械经营许可证》的公告”，避免了企业忘记换证产生的不良后果。一年来，我们换发《药品经营许证》294份，变更《药品经营许可证》62份，为新开办的零售药店发放《药品经营许可证》99份；换发《医疗器械许可证》183份，为新开办的医疗器械经营企业发放《医疗器械许可证》20份。我们不受省局委托，完成了对xx药业有限公司等8家药品生产企业的《药品生产许可证》的换证验收工作。

（二）gmp、gsp认证在推进中有新进展。

在去年gsp认证的基础上，我们总结经验，严格标准，积极开展了县以下药品零售企业认证工作，主要抓了三项工作：

一是抓准备。为了了解全市县以下零售药店的基本情况，我们进行调查摸底，掌握第一手资料。据统计，根据各药店的实际进行了排队归类。目前，全市县以下零售药店882家，其中乡镇药店313家，村级药店569家。针对县以下零售药店的实际情况，我们制定了《x市县以下零售药店gsp认证工作实施方案》和《x市药品零售企业gsp认证现场检查操作方法》。4月份，我们组织召开了全市gsp认证工作会议，对今年的认证工作做了具体安排，提出具体要求。

二是抓培训。组织人员参加了省局组织的gsp检查员培训班，全市共培训21人，为历年来最多一次。十月份，我们又利用3天的时间进行现场培训，组织人员在两户药店进行gsp认证示范，从认证的标准、认证的方法到认证的程序进行逐条讲解，逐项演练，通过这种方式来提高检查员的综合素质，为下步认证工作打下基础。

三是抓实施。按照计划安排，十一月份，我组织实施了gsp认证工作。工作中，我们精心组织，统筹安排，严格标准，工作进展比较顺利。现在已经完成了206家的认证工作，十二月底前将认证完毕。

在gmp认证工作中，我们积极为企业排忧解难，帮助指导通过gmp认证。xx药业有限公司开始在原厂址对前处理车间及丸剂车间进gmp改造，在我局的帮助下，2005年1月通过省局gmp检查组的检查验收，取得药品gmp认证证书。今年，我们共帮助指导4家药品生产企业通过了gmp认证。现在这4家企业已投入药品生产，促进了我市医药经济的发展。

（三）“两网建设”在发展中有新加强

在去年的基础上，为了提升监督网络建设质量，我们组织了四县一区的药品监督信息员培训，参加培训人数206人，共5天5场。对符合条件人员进行了加聘，并且又在农村人大代表、政协委员、派出所所长、教师、防保站长中聘任了120名药品监督信息员，进一步弥补了农村药品市场监督力量的薄弱和不足，为下一步农村药品经营网络的建设和农村药品市场的规范运作打下了坚实的基础。在抓好监督网络建设的同时，我们还注重加强农村药品供应网络建设。进一步宣传了供应网络建设的目的和意义，协调各县有关部门减免了工商管理费，减轻了村级药店负担，促进了供应网络的建设。目前，全市村屯供应网络覆盖率比上一年有所提高，达到了96%。在“两网”建设中，x局、x局工作比较扎实，成绩比较突出。特别是x县《对“两网”建设情况的调查》受到省局领导的好评，在《省食品药品监督管理简报》上全文转发。

（四）市场秩序在监督中有新提高。

一是加强对药品医疗器械市场的整治。根据省局《关于印发2005年全省药品市场整治工作方案的通知》要求，我们精心组织，周密安排，加大对药品、医疗器械的整治力度。一年来，全市共出动执法人员1050人次、车辆450台次，检查药品经营、使用单位2824家，全市共查处案件783件，结案777件，结案率99%。向外地发出协查函96份，复函78份，协助外地食品药品监督管理局查办案件32起。

二是加强对药品医疗器械广告的监督。根据省局下发的《关于对药品医疗器械广告发布情况进行专项检查的通知》精神，我们制定了《2005年药品医疗器械广告专项监督检查方案》、《x市药品医疗器械广告登记备案制度》。联合各县局分别对我市及各县的8家媒体刊播的药品、医疗器械广告进了*、监看、监录。全市8家媒体共播发药品广告137则。在市区播发的39则中全部为违法药品广告。对查实的违法广告，我们分别移交了各级工商部门，作出停止播发等方面的处理，收到了较好的效果。

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