质量管理规范）、gap（药材生产管理规范）认证制度，其中影响最大的是针对医药生产企业的gmp认证制度。gmp的中心内容是在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。国家食品药品监督管理局要求所有药品制剂和原料药生产企业必须在2004年7月1日前通过gmp认证，达不到要求的一律停止生产。据统计，截至到2004年6月31日，全国累计有3101家药品生产企业通过gmp认证，占全国药品生产企业的60%，有1970家药品生产企业和884家药品生产车间未通过认证。 4、药品降价和集中招标采购制度的实施使强势医药生产企业进一步扩大市场份额 药品定价采取政府定价、政府指导价、市场调节价三种定价方式，其中：列入国家基本医疗保险目录的1000多种药品与医保药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价和指导价；其他药品实行市场调节价。1997年以来，国家先后10多次降低中央管理药品价格，降价金额累计达160亿元，平均降价幅度在15%以上。从2001年起，国家有关部门决定扩大药品集中招标采购在全国重点城市的试行范围，要求医疗单位在采购临床上应用普遍、用量较大的《国家基本医疗保险药品目录》药品时必须进行集中招标，以进一步降低基本药品价格。国家根据市场和医疗消费情况实施药品降价政策已成必然的发展趋势。药品降价和集中招标采购制度有利于降低药品的“虚高”利润，促使药品利润在生产、流通、使用环节合理分配，而强势医药生产企业可以借助价格、成本、品牌上的优势，在此过程中进一步扩大市场份额。 5、降低出口退税率将使一些中小原料药生产企业面临淘汰，化学原料药生产企业的集中度将得到加强 我国将从2004年1月1日起，降低出口退税率。这项政策的实施，将对化学原料药业产生了一定冲击和影响。我国是化学原料药生产和出口的大国，原料药生产企业在国内原料药生产能力过剩，销售价格不断下降的情况下再受到降低出口退税率的影响，其盈利空间将日趋狭窄。大型原料药生产企业由于拥有规模化生产效益，产品成本较低，在降税后仍具有较大的比较优势，而一些中小型原料药生产企业将被迫退出这一行业。 （五）医药行业的发展趋势 在未来3－5年，我国医药行业将继续保持稳定发展，化学原料药、中药、生物制药成为发展重点，医药生产企业的结构调整将进一步加快，大批规模小、资金实力弱的小企业将在竞争中被淘汰，具有国际竞争能力的大公司、大集团将不断出现。外商投资企业所占比重将不断加大，成为医药生产企业中一支骨干力量。 1、《医药行业十五规划》明确了医药行业的重点发展领域及结构调整方向 重点发展领域包括：发展优势原料药业，继续发挥化学原料药方面的优胜，分层次发展化学原料药，重点突破一批大宗原料药的关键生产技术，开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及具有高附加值的出口产品；充分发挥石家庄、哈尔滨、沈阳和重庆等老医药工业基地的作用，加大技术改造力度，提高竞争力，培育一批技术水平高、生产规模大、国际市场竞争力强的大企业；促进中药现代化，加快中药现代化步伐，积极推进中药材生产规模化、产业化和集约化进程，建立中药材生产质量管理标准体系，推广中药材的规范化种植，加强重点中药企业技术改造；在现代生物制药方面，重点研究具有我国自主知识产权、具有较好产业化前景、良好经济效益和社会效益的生物工程技术药物，加快研发关系国计民生的防治严重传染疾病的基因工程、微生物载体、核酸等新型疫苗，以及针对病毒性疾病的新型治疗性疫苗。 在医药企业组织结构调整方面，积极培育具有国际竞争力的大公司、大集团。引导企业投资方向，及时淘汰落后产品及生产工艺，严格控制新开办企业数量；仿制产品的生产审批将考虑市场供需情况和技术水平状况；制假售假、污染严重、扭亏无望、达不到gmp要求的企业，依法关闭、破产；鼓励中小企业在专业化分工的基础上与大型企业进行多种形式的协作与联合，实现优势互补。 2、产业结构调整指导 2004年4月国家发改委、人民银行、银监会联合下发了《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合控制信贷风险有关问题的通知》，制定了《当前部分行业制止低水平重复建设目录》，要求对其中的禁止类项目一律停止建设，对已建成的项目要坚决限期淘汰、依法关闭；对限制类项目中的拟建项目停止建设，在建项目暂停建设并进行清理整顿。其中涉及医药行业的目录如下： 禁止类 限制类 手工胶囊填充 维生素c原料项目 软木塞烫腊包装药品工艺 青霉素原料药项目 塔式重蒸馏水器 劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目 无净化设施的热风干燥箱 一次性注射器、输血器、输液器项目 安瓿拉丝灌封机 药用丁基橡胶塞项目 铅锡软膏管 无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外) 粉针剂包装用安瓿 原料为濒危、紧缺动植物药材，且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目 药用天然胶塞 直颈安瓿项目 3、外商投资指导政策 2002年，国务院修订颁布了新的《外商投资产业目录》，其中对外商投资医药制造业的指导政策如下： 类别 目 录 限制类 氯霉素、青霉素g、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产 安乃近、扑热息痛、维生素b1、维生素b2、维生素c、维生素e生产 国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类（卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等）生产 成瘾性*药品及精神药品原料药生产（中方控股） 血液制品的生产 非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产 禁止类 列入国家保护资源的中药材加工（摩香、甘草、黄麻草等） 传统中药饮片炮制技术的应用及中成药*产品 鼓励类 我国专利或行政保护的原料药及需进口的化学原料药生产 维生素类：烟酸生产 氨基酸类：丝氨酸、色氨酸、组氨酸等生产 采用新技术设备生产解热镇痛药 新型抗癌药物及新型心脑血管药生产 新型、高效、经济的避孕药具生产 采用生物工程技术生产的新型药物生产 基因

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