各乡、镇人民政府，县直各委、办、局，市直等有关单位：
《++县重大药品安全事件应急预案》已经县人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。



二○○五年十二月三十日




++县重大药品安全事件应急预案

1 总则
1.1 编制目的
指导和规范各类药品安全事件的应急处置，建立统一、快速、高效的药品安全事件应急处置机制。有效预防、及时控制和消除药品安全事件的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护社会稳定，促进社会经济发展。
1.2 编制依据及事件界定
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《++市人民政府突发公共事件总体应急预案》的规定，结合部门实际，制定本预案。
药品安全事件是指因药品质量原因或药品不良反应对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众健康的群体性或连续性事件。包括以下情形：
（1）因药品质量原因造成人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。
（2）因药品不良反应造成人员死亡，或连续性或群体性出现药品不良反应人数超过一定数量的事件。
（3）因群体性接种疫苗或服用药物造成人员死亡，或出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。
1.3 适用范围
本预案适用于++县级行政区域的，或超出事发乡（镇）级人民政府处置能力的，或者需要由县人民政府负责处置的较大（ш级）、重大（ⅱ级）、特大（ⅰ级）药品安全事件的应对处置工作。loCAlhoST一旦发生较大（ш级）、重大（ⅱ级）、特大（ⅰ级）药品安全事件，经确认后启动本预案，同时按专项应急预案进行工作。
本预案指导全县的药品安全事件应对工作。县人民政府依照本预案组织、管理全市各级各类药品安全事件的应急处置工作。各类药品安全事件的专项应急预案是本预案的组成部分。
1.4 分级
根据药品安全事件的影响范围、严重程度、社会危害，我市药品安全事件分为四级，从轻到重依次为：
（1）一般药品安全事件（ⅳ级）：是指在一个乡（镇）内发生或可能发生药品安全事件，未造成人员死亡，连续性或群体性出现严重不适反应人数超过5人少于30人的事件。
（2）较大药品安全事件（ш级）：是指在一个或多个乡（镇）内发生药品安全事件，出现人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过30人少于50人，造成或可能造成较大社会影响的事件。
（3）重大药品安全事件（ⅱ级）：是指在一个或多个乡（镇）内发生药品安全事件，造成人员死亡超过5人少于10人，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过50人少于100人，造成重大社会影响的事件。
（4）特别重大药品安全事件（i级）：是指事件造成人员死亡超过10人，或连续性或群体性出现严重不适反应的人数超过100人，社会影响恶劣的药品安全事件。
1.5 工作原则
药品安全事件的应急处置工作遵循以人为本、预防为主、依法规范、分级负责、常备不懈、反应快速、统一指挥、整合资源、群防群控、公众参与的原则。
2 组织机构
2.1 指挥机构
2.1.1 成立富县人民政府重大药品安全事件应急指挥部（以下简称“县药品安全应急指挥部”），作为我县重大药品安全事件应急处置的临时指挥机构。当发生重大药品安全事件时，县药品安全应急指挥部负责事件应急处置工作的领导、组织、指挥、协调。
2.1.2 县药品安全应急指挥部指挥长由分管副县长担任，副指挥长由县食品药品监督管理局主要负责人担任。指挥部成员由县食品药品监管局、县委宣传部、县经济发展局、县财政局、县卫生局、县质量技术监督管理局、县工商局、县公安局、县交警支队、县民政局、县监察局、县教育局、县广电局、县广电局等相关部门领导组成。
2.1.3 县药品安全应急指挥部主要职责是：贯彻执行国家和省有关应急工作的法律、法规和政策，执行市有关应急机构和市应急委的决定，负责组织、指挥全县性药品安全事件的应急处置工作，协调全县特大、重大和较大药品安全事件的应急处置工作，向市有关应急机构和县应急委报告药品安全事件的处置情况，承担市有关应急机构和县应急委交办的其他工作。
2.2 办事机构
2.2.1县药品安全应急指挥部下设办公室在县食品药品监督管理局（以下简称“县药品安全应急办”），属县药品安全应急指挥部的常设办事机构，负责办理县药品安全应急指挥部的日常事务和我县特大、重大和较大药品安全事件应急处置的日常工作。
2.2.2 县药品安全应急办主任由县食品药品监督管理局主要负责人兼任，副主任由县食品药品监督管理局各副局长担任，成员由县食品药品监督管理局相关科室负责人组成。
2.2.3 县药品安全应急办主要职责是：负责县药品安全应急指挥部日常工作，负责组织编制、修订全县药品安全事件专项应急预案和部门预案，指导各乡（镇）编制、修订药品安全事件专项应急预案，负责全县药品安全事件的监测、预测工作，指导、协调各乡（镇）开展药品安全事件应急处置工作，承担市有关应急机构、县应急委和县药品安全应急指挥部交办的其他工作。
2.3 咨询机构
县药品安全应急指挥部建立药品安全事件专业人才库，在必要时聘请有关专家组成专家组，为县药品安全应急指挥部提供处置药品安全事件的决策咨询和工作建议，必要时参与现场指挥部的相关工作。
3 运行机制
重大药品安全事件的监测、预测、预警、处置、善后工作的主管部门、协作部门、参与部门分别由县级有关部门根据各自职责承担。各部门在应急指挥机构的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。本预案一旦启动，各相关部门在预案中规定的责任和义务也随之自动生效。
3.1 部门职责
（一）县食品药品监督管理局：负责制定

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