报批及生产。加强企业成品检验环节的检查，对仪器使用、标准品对照品购用、微生物检查等环节进行全面检查，杜绝未经检验或全检出厂。加大对生产企业销售环节管理的检查力度，对销售票据、销售人员的管理及培训等重点检查。继续深化药品质量安全承诺制度、生产情况月报制度、检验结果复查制度、约谈制度、培训制度等“五项制度”。

对重点监管企业、大型企业、边缘企业逐步推进企业全员培训工作。做好新版药品gmp的宣传贯彻工作，加强gmp认证跟踪检查工作。加强特殊药品监管，继续对重点监管的特殊药品生产实行驻厂监督和现场检查工作。加强对负责特殊药品管理人员的法律法规培训。做好药品再评价工作，对高风险品种和其它重点品种开展药品安全性评价工作。

开展对违法、违规委托加工行为的专项检查，杜绝药品生产企业非法接受国内、国外企业的委托或来料加工的现象。

（十四）加强医疗器械生产监管。做好《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件的宣贯、培训工作。对第一类医疗器械生产企业重点检查生产条件、检验条件和仓库条件，通过核查原材料验收、生产过程记录、成品检验记录、销售记录等记录的填写情况，全面考察企业按标准组织生产、检验的情况。对第二类、第三类医疗器械生产企业重点检查质量管理体系运行情况，对企业生产条件、检验条件、仓储条件和企业质量体系运行情况做出综合评价，及时发现、纠正企业生产产品未经检验合格出厂、生产过程记录内容不完整以及擅自降低生产条件、放松管理等问题。

（十五）加大重点品种监管力度。加强对甲型h1n1流感防控药品经营环节的监督检查，配合有关部门做好供应储备工作。会同卫生部门，开展狂犬疫苗和麻疹疫苗专项检查，强化全链条监管。加强对特殊药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的监管。强化含麻黄碱类复方制剂经营的专项整治，严防从药用渠道流失。加大对植入类高风险医疗器械产品的监管力度。

（十六）推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作。加强药品不良反应监测网络建设，发挥监测网络作用。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作的宣传、培训工作。督促药械生产经营企业和医疗机构主动收集、及时上报adr信息。药品不良反应实行分类管理，按照涉药单位的不同情况开展具有针对性的推动工作，对药品经营企业开展以提高病例质量为重点的推动工作；对医疗机构开展以检查监测计划落实情况为重点的推动工作。开展重点品种监测，加强对基本药物、甲型h1n1流感防控药品的不良反应监测。医疗器械不良事件监测工作要加强对宫内节育器、介入器械、植入器械、支架、瓣膜、隐形眼镜及护理液等重点品种的监测。组织召开药品不良反应、医疗器械不良事件报告监测工作表彰暨推动会，奖励先进，营造竞争氛围。

六、加强药品、医疗器械的流通、使用监管

（十七）继续开展药品安全整治专项行动。深化整治非药品冒充药品专项行动，重点对基层医疗机构开展监督检查，发现问题追踪查源。严厉打击流通、使用环节中食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。严厉打击生产销售假劣药行为，加强与卫生、工商、邮政、电信等部门的沟通协调，联合打击利用互联网等媒体宣传销售假药的违法行为，加大对寄递环节药品的监管。加强与公安部门的配合，组织查处、督办生产销售假药的大案要案。继续强化药品购销渠道的管理，以票据核查为重点，整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。

（十八）加强市场流通日常监管。加强药品经营许可证监管，做好gsp认证管理工作。加强对药品批发、零售、零售连锁企业及药品使用环节的日常监管，开展药品经营企业gsp认证后跟踪检查，继续规范药品零售企业药品分类管理和在岗人员的管理。开展对甲型h1n1流感防控药械经营、使用单位的专项监督检查。继续深化对批发企业经营疫苗、血液制品、中药注射剂、第二类精神药品等四大类高风险药品的监管。加强农村药品监管，参与创建药品安全示范县活动。继续深化农村药品“两网”建设，完善农村药品监管体系和药品供应网建设，保障农村药品质量安全。以身份核查为重点，扎实推进外埠企业办事处及销售人员的登记管理工作。

（十九）完善药品、医疗器械使用监管。建立与卫生局通报制度，搞好协作，强化对医疗机构用药用械情况的监管，提高各级医疗机构药械管理水平。开展医疗机构药械购进渠道专项检查。理清各级医疗机构进货渠道，帮助医院建全供货商档案，结合日常监管检查档案落实情况，督促未在分局备案的外埠企业到分局备案，及时通过例会通报供货商资质审核情况，为各级医院选择合格供货商提供帮助。继续加大对防疫部门购进疫苗的检查力度。规范疫苗的验收、领用、分发、养护环节，健全制度，规范记录填写。强化对社区卫生服务站软件管理的监管。社区卫生服务站要在推行规范化管理的基础上提高软件管理水平，通过抓制度落实、抓票据核查、记录填写等方面的检查，达到硬件设施规范、人员管理规范、制度记录规范、采购渠道规范的效果。

（二十）深化完善抽验工作。加大对生产、流通、使用环节的基本药物的监督抽验，合理安排抽验比例分配，围绕重点单位及重点品种展开抽验，在兼顾抽验单位及抽验品种覆盖面的同时，提高抽验的针对性。结合各类药物的理化特性、季节影响、剂型特点，配合票据检查工作，对可疑药品进行抽验。对投诉举报集中、违法广告严重的品种和高风险品种开展专项抽验。加强完善抽验和监管的衔接，对有关抽验不合格的药品及时立案查处，提升抽验工作的监督效能。

（二十一）加强技术支撑体系建设。抓好药检所专业技术人员继续教育工作，提升药品检验人员的实际操作能力和水平。继续坚持全脱产培训与半脱产培训相结合，走出去参加专项培训与请进来专题讲座相结合的方法，鼓励专业技术人员参加第二学历的专业知识教育活动。鼓励达到技术资格晋升条件的专业人员参加职称考核。要大胆启用德才兼备的年轻人担当重任，着力培养学科带头人，努力改变人员结构不合理的现状，提高技术水平。

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