药品主导供应商一年合同到期之际，对去年确定的5家药品批发企业和2家街道卫生院进行服务质量、药品质量、药品品种为主要内容的调查，对一家药品配送不及时、品种药品不齐全的批发企业和街道卫生院进行调整，取消其药品配送资格，新增一家批发企业作为主导供应商，药品配送率由去年的95%提高到98%以上。二是通过药品绩效考核，充分发挥药品协管员、信息员的作用。一方面组织开展了对全区各监督员、协管员和信息员药品医疗器械法律法规及相关知识的培训组织协管员进行农村卫生室药品检查，充分发挥药品协管员在农村药品监管中的作用。另一方面组织各街道（乡镇）协管员对辖区内的村卫生室进行二轮以药品购进验收、保管养护为主要内容检查，并将检查结果及时上报我局，我局根据检查情况对农村卫生室按不少于50%的比例进行检查，提高监管效率。三是以深入贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》为契机，指导医疗机构修订药品和医疗器械管理制度，完善日常检查机制，建立集中反馈制和整改跟踪制；同时对区域内各大医疗机构分管院长、药剂科长、设备科长、村卫生室执业人员共计450余名开展了药械管理知识培训工作。

3、创新监管方式，强化药品生产企业监管。一是继续推进质量受权人制度和内部质量层级责任制管理。通过召开质量受权人会议，组织学习新的检查条款和药品注册管理办法，交流检查和执行过程中存在的不足和缺陷，听取企业对自身存在的风险环节的评估和预防等推进“受权人制度”和“内部质量体系”的深入实施。二是为做好风险控制和事前控制，积极探索药械生产企业风险事先控制的新办法，实施了药品（医疗器械）生产企业产品研制和受托生产情况报备制度。截止目前，已有6家药品生产企业分别根据规定对本企业新产品研制情况和受托生产情况向分局进行了报备。此项工作的开展使得企业在受托生产和产品研发过程中，法律意识、责任意识和任务意识都得到了明显的提高。三是切实加强对药械生产企业的监管，把日常检查、专项检查和报备检查三者进行有机结合。认真实施驻厂监督员制度，对疫苗、小针剂等重点品种的生产实行驻厂动态监督，并对药械生产企业生产的药品和医疗器械进行了有重点的监督抽样，使药械生产企业质量管理水平有所提高。四是认真做好救灾捐赠药械的监管，对区域药品医疗器械生产经营企业捐赠的药品医疗器械进行监督检查，确保运送四川地震灾区的药品医疗器械质量合格。

4、完善工作机制，提高药械日常监管水平。一是严格把好准入关。认真审查药品零售企业的申报资料，重点是加强对关键岗位人员是否兼职等敏感问题的核查，按照相关规定和程序实施行政许可，坚决做到申报资料不符合的不受理，现场检查条件达不到要求的坚决不予许可。二是继续实行对药品连锁公司门店、批发公司门店、药品零售公司分支机构（包括一主多店的单体店）进行集中检查统一向总部反馈的机制，改善日常监管效果。三是建立药品零售市场退出机制，对药品零售企业严重违反质量管理规范的药品经营企业通过上报发证机构收回《药品经营质量管理规范》认证证书，促使特别不规范的药品经营退出药品市场，保持药品经营企业整体的良好规范程度。今年共有3家严重违反gsp的企业被收回gsp证书。四是加强药师管理。与区人事局联合发文出台了《关于开展持外省药学专业职称和从业资格证书人员资格审定工作的通知》，开展对外地药师证的重新审定工作；同时在开办或变更受理时，通过网络搜索、分析药师填写的《个人工作简历及承诺声明》中的工作经历进行追踪验查。五是大力推进诚信体系建设。今年着重对医疗机构实行量化检查分级管理，并对上一年度质量信用等级低、检查中存在问题较多的药品（医疗器械）生产、经营企业进行警示约谈，提高了涉药单位药品质量管理方面的自律，努力营造和谐监管的良好氛围。

二、当前工作中面临的主要问题。

今年以来，我局认真贯彻上级指示精神，大胆实践，积极探索，做了大量富有成效的工作，基本上确保了区域内人民群众的饮食用药安全。但在新的形势、新的任务下还有一定差距，突出表现在以下几个方面：一是整体食品药品安全形势不容乐观。陆续发生了婴幼儿毒奶粉、问题刺五加注射液等重大食品药品安全事故，对此我们监管工作任重而道远，责任重大，一刻都不能放松；二是食品药品安全隐患不容忽视，食品、药品市场秩序中还存在许多不规范行为，特别是所谓的合理因素、潜在规则值得我们去深入排查和整治；三是药品生产经营质量管理规范实施还有待深入。药品零售企业的药师不在岗及单轨制处方药不入帐单独存放等违法药品经营质量管理规范问题时有发生。四是民营医疗机构的购货渠道相对比较复杂,非法渠道购进或购进不规范的现象还时有发生，个别医疗器械生产企业由于生产不正常，未能按照产品标准和体系考核的要求组织生产和检验的现象比较突出。另外监管队伍的综合素质和执法水平有待提高。

三、明年工作思路

分局将认真贯彻、落实党的十七大精神，坚持以确保“两个安全”为目标，以打造三区为动力，务实苦干，锐意进取，进一步加强队伍建设，积极探索食品药品监管新机制，不断提高监管效能，努力解决影响区域内食品药品安全的重点、难点问题。着重是：“围绕一个中心，依托二大载体，提高三种能力，推进五项工作”。

一、“围绕一个中心”就是指要紧紧围绕以科学发展观统领食品药品监管全局这个中心，坚持“以人为本、执政为民”的科学监管理念，从关注民生、保障民生、服务民生的高度，进一步增强政治意识和责任意识，以良好的精神状态、务实的工作作风，切实保障公众饮食用药安全。

二、“依托两大载体”就是指依托创建“食品安全示范区”和巩固农村药品“两网一规范”示范区成果这两个载体，不断提高食品药品监管的成效。

一是深入推进食品安全示范创建活动。开展“食品安全示范街道”创建活动的推广指导和考评验收工作，探索街道（乡镇）基层食品安全监管新模式；抓好食品安全示范村（社区）的创建工作，进一步整顿农村食品市场秩序，提升农村公共安全管理水平；组织有关部门，开展食品安全示范学校创建工

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