证换

证、gsp再认证和分级管理实施方案要求,组织人员对344家药

品零售单体企业进行gsp再认证和分级管理现场检查,初步核定

企业的级别,其中一级药店2家、二级药店101家、三级药店

241家。

(二)确保持续打击制售假劣药品的高压态势。我局紧

紧围绕深化医药卫生体制改革的要求,强化稽查执法,组织

开展专项整治,对制售假劣药品和发布虚假药品广告的违法

犯罪行为保持高压态势;进一步完善药品不良反应监测网

络、建立药品安全预警和应急处置机制,把药品安全隐患消

除在萌芽状态,力争全市药品安全不出事,确保不出大事。

1.加强监督抽检检查。截止目前,我局已完成药品的监

督抽样任务108个,对总货值约120万的26037瓶/支/盒不

合格药品、1980支/套不合格医疗器械进行监督销毁。

2.加强药品生产企业的安全生产监督工作,排查安全隐

患。一年来,我局针对使用大量有机溶媒和特殊压力容器的

生产企业逐一检查,要求企业制定应急方案,开展应急演练,

组织安全生产自检,有力地保证了我市药品生产企业的安全生

产,避免了重大安全生产事故的发生;开展国家重点监管医疗

器械品种的专项检查,对辖区内医疗机构下发了《关于报送

国家重点监管医疗器械产品购进记录的通知》,并开展专项

检查。

3.规范我市医疗器械生产经营秩序,确保人民群众安全

有效使用医疗器械。今年我局组织开展了对省局下放的28

家医疗器械批发经营企业按照《海南省医疗器械经营企业检

查验收新标准》开展现场检查验收,共出动93人次;对辖

区内13家义齿生产企业开展监督检查,共出动38人次,确

保了人民群众安全有效使用医疗器械。

4.强化特殊药品监管,加强反兴奋剂治理工作。《麻按照

醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》及、

其配套管理规定,对辖区内特殊药品生产、使用、经营企业

出动近100人次专项检查,100%地覆盖了辖区内特殊药品生产、

经营企业。经检查,各企业的特殊药品采购、仓储管理和各项

防盗设施和帐物基本达到要求。

5.开展麻疹疫苗专项检查,保证疫苗质量。根据《

市麻疹疫苗专项检查工作方案》文件精神,9月6日

日至20日,我局对4个区疾控中心和疫苗接种单位进行了

检查,查看了麻疹疫苗购进或接收手续是否齐全,是否按规

定进行验收,冷链管理是否符合规定。检查中,发现个别接

种单位不按规定温湿度储存疫苗,已现场提出了整改,要求

企业退货处理,不得使用该批疫苗。

6.组织人员开展药品不良反应(adr)监测培训工作。

截止目前,今年我局已报约720份药品不良反应报告,为了

更加扎实有效的开展工作,我局拟于11月组织开展药品不

良反应培训班。

四、下一步工作计划

一是加强药品监管信息化建设,提升监管效率和水平。

树立科学监管理念,充分发挥我局门户网站作用,积极开发

药品查询和监管软件,大力推广计算机网络化管理,逐步实

现我市药品监管系统网络互联、资源共享、动态监管、高效

运转,不断提升药品监督管理工作的效率和水平。

二是严厉打击制售假劣药品违法行为,加强对药品广告的

监督管理,切实维护群众利益;开展药品不良反应(adr)监测工

作,保证群众用药安全;加强农村卫生院、卫生室的药房规范化

建设;加强食品药品监管系统基础设施建设;加大药品检测力度,

保证药品质量安全;科学监管,整顿规范药品流通市场秩序。

三是加强农村食品药品“三网”建设,加大对农村食品

药品安全协管员、信息员培训力度,健全网络组织,提高执

法能力,完善监管体系,逐步建立城乡一体化管理的药品监

管机制。

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