医疗器械种类繁多，用途广泛，是人民群众治病保健所必须。使用时，能否保证其安全有效，直接涉及到人民群众的身体健康和生命安全。近几年来，医疗器械使用不良报告不断增多，违法违规使用医疗器械的行为时有所见。所以，加强医疗器械的监督管理，提高医疗器械使用者的法律意识，规范医疗器械的使用行为显得日益紧迫和重要。

现在，各级医院、村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所、

医疗器械的购进和验收

使用单位购进医疗器械一定要注意两个问题：（一）供货单位是否合法；（二）医疗器械说明书、标签和包装标识是否符合相关管理规定。做好了这两点，就可以为医疗器械的合法使用提供较好的保障，从而规范医疗器械的购进渠道，较为有效地杜绝假冒、非法医疗器械进入医疗服务机构。

从合法的供货单位购进医疗器械，是保障医疗器械安全有效的必要条件之一。在这里，合法的供货单位是指取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业。在购买医疗器械前，使用单位应该对供货单位的生产资质或者经营资质进行审核。对不能提供相关生产或者经营许可证的，使用单位应该拒绝从其单位购进医疗器械。只有在确定供货单位合法具有生产或者经营所销售产品的资质时，使用单位才能购进和使用。

实际操作中，使用单位在认识上往往存在着这样一个误区：只要供货单位具有并能够提供《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，就认为供货单位是合法的。localhoSt其实这是很不恰当的。因为有些供货单位虽然具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，但是其生产或者经营的法定范围并一定就涵盖了所实际销售的产品。此时供货单位的经营行为仍然是非法的。

例如某卫生院从某器械经营公司购进并使用了“一次性使用输注泵”。但是执法人员却发现该公司《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围为：“三类医用器具类、医用材料类；二类医用检验类、医用光电仪器类、助听器；特殊产品一次性使用无菌医疗器械（批发）”，根本不包括“一次性使用输注泵”所属的“手术室、急救室、诊疗室设备及器具类”。该供货单位虽然具有器械经营许可证，但是它却没有经营“一次性使用输注泵”的资格。此时，某卫生院就涉嫌从无经营资质单位购进医疗器械。

我国对医疗器械实行分类管理。生产或者经营第一类医疗器械不需要取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》；生产或者经营第二类、第三类医疗器械应当取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。但是，在流通过程中通过常规管理能够保证产品安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。这些第二类医疗器械产品名录共计7类13个产品，具体见下表：

第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》

的第二类医疗器械产品名录

类代码名称产品名称

普通诊察器械体温计、血压计

物理治疗设备磁疗器具

医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩

临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）

医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽

病房护理设备及器具轮椅

敷料医用无菌纱布

备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗器械分类目录》（征求意见稿）制定；国家食品药品监督管理局二○○五年五月二十六日公布。

使用单位在购进医疗器械时，必须依法对医疗器械进行验收。验收合格的，才能使用。验收时，应当仔细审核医疗器械说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）。重点需要注意验收以下内容：

一医疗器械标签、包装标识的内容与说明书有关内容是否相符合；（二）医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容是否使用中文；（三）医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格，生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位，《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号，产品标准编号，产品的性能、主要结构、适用范围，限期使用的产品，应当标明有效期限；（四）医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格，生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式，医疗器械注册证书编号，产品标准编号，产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限；（五）医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的，含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的，说明治愈率或者有效率的，与其他企业产品的功效和安全性相比较的，含有“

使用单位在验收时，应当详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。

使用单位应当建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭

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