二是按省局《定制式义齿生产专项检查工作方案》要求，我局积极组织有关人员对义齿生产企业进行了专项检查。首先，要求义齿生产企业按照“陕西省食品药品监督管理局定制式义齿生产专项检查工作方案”，认真组织自查，确保企业有效运行医疗器械质量管理体系。然后，组织执法人员进行现场检查，从主、辅材料购进的合法性，到生产车间的安全生产、批生产记录、产品检验记录以及产品包装、说明书、合格证等，力求检查到每一个细节。针对检查中存在的问题，执法人员当场责令其限期整改。严格按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求规范企业的生产行为。

三是开展了医疗机构在用分子筛氧设备专项检查。通过医疗机构自查、县局现场检查、市局抽查、省局督查的方式对辖区内医疗机构进行了全面检查，通过检查发现全市1家医疗机构使用分子筛制氧设备，该产品三证齐全，有培训记录、维修保养记录，没有氧浓度监测记录。已要求医疗机构限期整改，增加所需氧浓度监测设备并尽快将所制氧气送国家相关部门检测氧含量,以确定设备所生产的氧气是否符合医用氧标准。

四是开展了“免费体验”类医疗器械的专项摸底与整治。 对每家以免费体验形式销售医疗器械产品的单位发放《免费体验类医疗器械经营企业的专项规定》，要求各单位严格依照相关法律法规的要求规范管理、依法验收、合法经营。针对本次专项检查中发现的问题，加强事前监管，严把市场准入关，并要求企业在免费体验现场张贴产品注册证书、说明书批件，并以警示牌形式告知消费者应知事宜。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，对辖区内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。共取缔“免费体验”类医疗器械体验点8家。全市免费体验类企业总体情况良好，仓库占用、证件管理不规范、人员不到位等问题已基本整改到位，但部分企业仍存在夸大宣传等问题。

三、严把标准，认真实施行政许可规定

认真贯彻执行《行政许可法》和《陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，加强对辖区内医疗器械经营企业的宣传，使企业掌握相关规定和验收标准，受理权限及医疗器械经营企业审批的标准、程序和时限。要求新申办医疗器械经营企业在申报资料前，所有从业人员尤其企业质量负责人要通过相关法规业务理论考试后，受理其申请，较好地规范了经营企业人员不懂医疗器械法规而进行经营的行为。

全年共核发二类医疗器械经营企业许可证3家。接受省局委托现场审查医疗器械生产企业2家、医疗器械经营企业12家。

四、源头控制，继续加强外埠经营企业登记备案

针对一次性使用无菌医疗器械、植入材料、介入器材等高风险医疗器械外埠生产、经营企业繁多，经营人员流动快，为了确保辖区内医疗器械市场秩序，产品供货方资质的合法性，我们继续对此2类企业经营人员、厂家资质进行审核并登记备案，全年共登记备案生产经营企业19家。

五、加强不良事件监测上报和医疗器械广告监管

根据省局医疗器械不良事件监测工作会议要求，及时调整了医疗器械不良事件监测工作重心，对各

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