不良事件监测点（药械经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，平时注重对此项工作的督促，注重落实监测队伍、监测网络的建设和监测信息的发布。进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设，提高运行质量。完善报告机制、预警机制。主动寻找不良事件案源，鼓励群众提供线索，促使行政管理相对人积极上报医疗器械不良事件。确保医疗器械不良事件早发现并得到有效应对和及时处理。全年共监测并上报医疗器械不良事件报告3例。

采取日常监督与综合治理相结合的方法，集中时间重点对市内无线、有线电视台、广播电台、报纸等媒体上刊播的各类器械广告监听、监看，加强同工商行政管理部门协调和配合，积极向工商部门报送了违法广告。

六、存在的问题

（一）一类医疗器械经营因不需要行政许可管理，农村街市随处摆放，销售者夸大疗效，欺骗消费者，处理较难。

（二）一次性注射使用注射器、输液器，消费者需求量大，我市医疗器械批发企业发展不平衡，南六县无一家医疗器械批发企业，致使群众用械不及时不方便，个别药店出现了超范围经营医疗器械的现象。

（三）医疗机构生产的定制式义齿，为重点监控的品种，由于其生产的定制式义齿供本医院临床使用，依据国家要求，需建立与生产相适应的《医疗器械生产质量体系考核》标准。但实际监管中医疗机构没有建立其生产质量标准体系，监管中又没有处罚依据，给监管带来困难。

（四）由于对医疗器械不良事件报告没有强制监测上报措施，加之生产、经营使用单位对医疗器械不良事件监测工作认识偏差，虽经我科多次督促上报效果仍然不明显。

（五）执法人员的监管水平有待进一步提高，对大型进口医疗设备的说明书和其它标示不能完全识别，所以就限制了监管深度和广度。

七、2011年工作思路

2011年，我们将继续夯实监管基础，强化日常监管，突出高风险医疗器械监管和重点产品的质量体系检查，深入推进医疗器械安全信用评价，积极探索研究医疗器械监管新方法，全面提升医疗器械监管能力和水平，确保全年医疗器械监管工作得到落实。

（一）继续抓好医疗器械日常监督检查，突出三类医疗器械管理工作。

积极探索更有效的监管思路与方法，加大监管的深度和力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展三类医疗器械、体外诊断试剂、口腔医院、门诊使用义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力

上一页  [1] [2] [3] [4] 下一页