药监系统体制改革后谈发展

总体思路是：一是坚持一条主线。以深入学习实践科学发展观为主线，贯穿一切工作的始终。努力在学用结合上下功夫，做到进入思想、武装头脑，指导实践、促进工作，确保“保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展”中心任务的圆满完成。二是突出两个重点。一个是抓日常监管和打假治劣，为人民群众饮食用药安全保驾
护航。另一个是抓服务发展、扶优扶强，为食品和医药经济又好又快发展保驾护航。三是加强三个监管。第一，整合力量，综合监管；第二突出环节，重点监管；第三提高效能，数字监管。四是大力加强四个平台建设。完善监督网络平台；完善技术支撑平台；推进信息化建设平台；着力构建社会监督平台。

一、以科学发展观为统领，正确把握药监事业发展方向

1、认真落实上级的各项指示精神。以落实党的十七大精神为指针，在政治上与党中央保持高度一致，讲政治、讲大局、讲党性，强化服从意识，全面、认真贯彻落实中央、省委、市委的各项指示要求，坚持用上级精神统一全系统干部职工的思想和行动，保持政令畅通；维护全系统的团结协作，讲原则、讲风格、讲奉献，振奋全系统干部职工为药监事业科学发展扎实奋斗的精神，加强思想交流，各级领导干部都要努力做到“知人、知事、知情”，保持全系统干部队伍的稳定。

2、以科学发展观理论指导药监工作实践。领导干部做学习表率，带头深入学习领会党的十七大精神和科学发展观理论体系。坚持学习理论与学习市委、市政府的发展战略相结合，把药监工作有机融入发展大局，在服务大局、促进发展中解放思想；坚持学习理论与研究解决实际问题相结合，着力解决影响科学发展的突出问题、体制机制方面的突出问题；坚持学习理论与学习先进地区经验相结合，广泛学习借鉴市内外、行业内外的新经验、新做法，在推动创新、培育亮点中解放思想。LoCALhOsT

3、将药监工作融入南京经济社会发展大局。推动各区（县）政府把确保食品药品安全、执法打假等工作列入政府考核目标，进一步完善药监系统领导班子、领导干部综合考核评价办法，突出服务大局的根本目标，突出开拓创新的不懈追求，突出争先创优的出色成果，引导各级干部主动服务发展大局、积极争创一流业绩。

4、积极应对新一轮体制机构调整改革的变化。把深化新一轮体制改革作为解放思想的重点，组织力量对新体制模式进行深入研究，制定提升整体运行效能、优化资源配置、完善业务管理的一整套方案，着力解决好体制机制方面存在的问题，提高系统整体合力和运行效率；加强《食品安全法》的学习，提前做好履行新职能的准备工作。

二、以严把药品安全关口为重点，保证公众用药安全可靠

1、严格行政许可，严格“准入关”。药品和医疗器械经营企业的开办、变更等许可事项，要严格实行申请受理、材料审查、现场验收、许可发证“四分开”，做到相互制约、相互监督、公开透明、公平公正。充分利用《药品经营许可证》换证时机，加强政策引导、规范经营行为、建立退出机制、促进我市药品经营企业又好又快的发展。积极做好一类产品注册、医疗器械经营企业许可证审批工作。

2、加强药品和医疗器械使用环节的监督管理，严管“使用关”。强化特殊药品监管，对使用麻精药品和易制毒化学品的特殊药品生产企业每个季度检查1次，杜绝特药流弊。做好第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的监管工作。积极推进《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》的实施工作，下半年组织进行全面检查。积极推进药品授权人制度，强化企业第一责任人质量意识；进一步完善药品生产企业的综合监管，积极探索远程监管技术，提高药品监管的有效性；深化和完善医疗器械生产经营企业负责人约谈制度，做好事前预防工作。提高药品adr监测报告质量，扩大覆盖面，确保每百万人adr报告数量和新的、严重的比例达到省内先进水平。

3、加强药品和医疗器械生产环节的监督管理，严把“出厂关”。加强对药物临床实验机构的针对性核查，对有投诉、举报的药物研究品种及涉嫌违规的注册品种的飞行检查率达100%。严格落实新gmp检查评定标准，开展针对性跟踪检查，注射剂生产企业覆盖率100%，提升药品gmp现场检查一次通过率。全面开展医疗机构制剂室现场检查，确保医院制剂质量安全。健全完善驻厂监督员管理制度，切实发挥监督员的作用。对已实施《生产实施细则》的医疗器械生产企业质量体系运行检查覆盖率100%。加强对流通领域医疗器械的监管，对植入性器械、体外诊断试剂的经营企业检查覆盖率达到100%。加强对地产药品的评价性抽样工作，确保地产药品质量可靠，不发生源头性药害事件。

三、以社会百姓关注的热点、难点问题为突破口，进一步加大打假治劣的力度

1、进一步提高重大突发事件的应急能力。由于社会转型期等原因

，食品药品安全仍呈现高风险的趋势，类似齐二药、“三鹿奶粉”、“刺五加”事件和食品药品违法的大案要案的发生不能排除，我市食品药品生产经营企业面广量大，涉及生产高风险的药品或器械的企业较多，要在建立预防和处置突发事件的应急方案上下功夫，不断增强处置突发事件效能和快速反应的能力，确保我市不发生重大食品药品安全事故。

2、严
厉打击食品药品领域违法行为。针对违法药品和保健食品广告、街头回收药品、网络非法卖药、社区非法销售药品等，百姓反映强烈的问题，不间断地开展专项整治行动，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，确保百姓用上放心药品。继续组织开展打击违法使用非食用物质和滥用食品添加剂专项整治，加强重点时期、重要节庆、重点区域、重点品种的专项整治。同时，加强投诉举报的处理，对举报有功人员实施奖励。

3、进一步增强日常监管手段和效能。严格医疗机构药品使用质量管理规范，积极推进《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》的实施工作，探索新型药品购销模式下的医疗机构药品质量监管工作；提高监督抽样的针对性，积极组织评价性抽样；进一步

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