1.2 一般资料

　　本研究纳入病例共50例，均为本院老年病科2005年5月～2008年10月门诊和住院病例，随机分为治疗组(30例)和对照组(20例)2组。治疗组中，男21例，女9例;年龄55～79岁;病程1～5年;痴呆病情程度：轻度10例，中度12例，重度8例;中医辨证分型：脾肾两虚型10例，髓海不足型7例，肝肾亏虚型5例，痰瘀阻络型8例。对照组中，男14例，女6例;年龄54～77岁;病程1～5年;痴呆病情程度：轻度

　　1.3 治疗方法

　　治疗组口服首灵健脑胶囊(由制首乌、赤灵芝、三七、丹参、广郁金等组成，由广东省湛江市第二中医医院制剂室制备，每粒0.3g，含生药3g，批号：020112)，每次3粒，每天3次。对照组口服喜德镇片(瑞士山德士制药厂与中国天津华津制药厂合作生产，每粒1mg，批号：020240)，每次1粒，每天3次。

　　两组均以1个月为1个疗程，共观察2个疗程。治疗期间所有病例停用其他治疗MID的药物(包括脑血管扩张剂、脑细胞代谢药、神经功能调节药、降血脂及改善血液流变学的药物)，高血压、糖尿病、心脏病按常规处理，疗程结束后评定疗效。

　　1.4 观察指标

　　(1)临床疗效：参照《中药新药临床研究指导原则》[6]中治疗痴呆的疗效标准制定。痊愈：主要症状基本消失，神志清楚，定向健全，回答问题正确，反应灵敏，生活自理，能进行一般社会活动。有效：主要精神症状有所减弱或部分消失，生活基本能自理，回答问题基本正确，但反应迟钝。无效：主要症状无改变或病情有发展，生活不能自理，回答问题不正确，神志痴呆。(2)治疗前后HDS、MMSE量表积分的变化。(3)治疗前后血脂、血液流变学、超氧化物歧化酶(SOD)、血浆脂质过氧化物(LPO)以及经颅多普勒(TCD)等指标的变化。(4)安全性评估。

　　1.5 统计学方法

　　采用SPSS 11.0统计软件进行数据的统计分析，计量资料以均数±标准差(±s)表示，组间及组内比较采用t检验，疗效比较采用χ2检验及Ridit分析。

　　2 结果

　　2.1 临床疗效分析

　　2.1.1 两组总疗效比较 表1结果显示，治疗组总有效率为90.0%，对照组为55.0%，两组比较，差异有显著性意义(P<0.05)，表明治疗组疗效优于对照组。表1 两组临床疗效比较统计学方法：χ2检验;①P<0.05，与对照组比较

　　2.1.2 两组患者治疗前后MID病情程度变化情况比较 治疗组对MID轻、中、重程度患者均有效，疗效分别为100%(10/10)、91.7%(11/12)、75%(6/8);对照组对MID轻、中、重度患者的疗效分别为71.4%(5/7)、75%(3/4)、0(0/5)。表明采用首灵健脑胶囊治疗可明显改善患者的病情程度，尤其对轻、中度患者疗效达到90%以上，提示MID的早期诊断、早期治疗是提高疗效的关键。

　　2.1.3 治疗组不同中医证型疗效比较 不同中医证型总有效率脾肾两虚型、髓海不足型均为100%(10/10、7/7)，肝肾亏虚型为80%(4/5)，痰瘀阻络型为75%(6/8)，提示首灵健脑胶囊治疗MID的疗效以脾肾两虚型及髓海不足型最好，肝肾亏虚型次之，痰瘀阻络型较差。

　　2.2 两组治疗前后中医症状积分及量表积分变化情况比较

　　表2结果表明，治疗后两组中医症状积分均较治疗前显著降低(P<0.01)，MMSE、HDS积分较治疗前显著升高(P<0.01或P<0.05)。治疗后治疗组与对照组比较差异有显著性意义(P<0.05)，提示首灵健脑胶囊与喜德镇治疗MID均有效，但首灵健脑胶囊明显优于喜德镇。

　　2.3 两组治疗前后血脂各项指标变化情况比较

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