用药品（医疗器械）案件23起，其 中立案查处17起，涉案金额1.42万余元；简易查处违法经营药品（医疗器械）272起。 1、严把准入关，切实规范药品市场秩序。 （1）以换证工作为契机，开展换证前摸底执法检查。为摸清全区药品零售行业及其经营药 品质量状况，在广泛开展媒介舆论宣传，刊播换发证工作公告的基础上，2004年1月在全区范围内开展了药品经 营企业摸底执法检查。工作中，各县分局（监督办）高度重视，在对药品经营企业逐一进行检查，对药品使用 单位的特殊药品管理及质量进行重点抽查的同时，向经营户广泛宣传《中华人民共和国药品管理法》及换发证 相关政策及事宜，做到监督检查与法规宣传两不误，充分体现“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方 针。在摸底检查中，共查获近200个品种（批次）的假劣药品，标值21413.12元。通过摸底检查，全面掌握了我 区药品流通领域的第一手资料。 （2）通过摸底执法检查，顺利完成申报工作后，做到严格执行《标准》，坚持换发证条件 ，坚决淘汰不符合条件的企业，达不到条件者一律不予换发证。到目前止，全区计换发《药品经营企业许可证 》批发10户，零售476户，其中乡镇（村）级266户，占55.88%，城区210户，占44.12%；《医疗器械经营企业许 可证》（批发）12户；《*药品、一类精神药品购用印鉴卡》154户；《医疗机构制剂许可证》9户；《易制 毒特殊化学药品使用许可证》44户；通过《医疗器械经营企业许可证》（零售）资格审查，正在办理证照的317 户。 （3）为使我区药品监督管理工作走上科学化、规范化、法制化的轨道，促进药监事业的协 调健康发展，在严把准入关的基础上，积极探索强化药品监督管理职能的新方法、新举措：一是与药品经营企 业签订了《药品监督管理工作责任书》，进一步明确了药品监督部门与相对人双方的权责；二是结合gsp认证， 推行了“放心药店”评审活动，进行药品分类摆放试点，并逐步向全区推开，促进了药品零售企业规范经营及 管理，确保药品质量，在药品经营行业中形成“以质量求生存”的良性有序竞争氛围；三是将省局批准的在我 区开设的连锁店纳入了统一的监督管理，在政策上一律平等，在监管上一视同仁；四是强化对外地药品（医疗 器械）经营企业到我区进行药品经营的监管力度，实施药品（医疗器械）经营、审查备案制。 （4）由思茅地区药监局教育培训中心组织力量编印了《国家药品监督管理法规汇编》和《 药学综合知识》两本教材。有计划、分片依法统一对全区1053名药品从业人员、116名乡镇卫生院院长进行了药 品管理法律法规及药学综合知识的培训；2004年11月，按省局的统一布置，举办了由全区药品生产、经营、使 用单位中高层管理人员（计115人）参加的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关知识培训班，使其 适应岗位工作的要求。 2、及时对“一次性使用医疗器械”进行专项监督检查。接到省局明传通知后，思茅地区药 监局高度重视，没有丝毫懈怠，召开紧急会议，对查处工作做出周密部署，举全区药监系统之力，对“云南医 用高分子器材厂”和“楚雄医用器具有限责任公司”生产的一次性医疗用品进行专项监督检查。对查获的“好 迪”牌一次性儿童输液器53付、注射器3302具，医用纱布绷带6m×23卷、“姚州”牌一次性儿童输液器161付、 头皮针168个，予以没收，处罚金8200.00元；同时，对思茅境内医疗器械生产企业1个，进行了监督检查。 3、结合实际，进行突出重点的集中执法大检查。针对医疗机构药品和制剂中存在的问题， 为切实规范思茅地区药品流通秩序和医疗机构用药行为，从2004年4月2日起，由地区局领导带队组成药品监督 执法检查工作组，分三个片组，会同各县分局（监督办），在全区范围内开展了以医院制剂、特殊药品管理等 医院用药行为为重点的集中执法大检查，涵盖乡（镇）卫生院、计生服务站以及个体诊所。与此同时，各县分 局（监督办）组织力量，有针对性地对辖区内药品生产、经营、使用单位进行了为期两个月（至2004年6月30日 ）的集中检查。特别是结合省局4月30日下发的《关于规范医疗机构用药行为工作的通知》，与行署卫生局联合 下发了《思茅地区药品监督管理局医疗机构药品监督管理规定》。此次检查，全区共对951户药品生产、经营、 使用单位进行了监督检查，查处假劣药品（含医疗器械）1163批次，标值230015.28元，罚款11466.40元，没收 违法所得3768.00元。 对检查中发现的问题，在要求及时整改的同时，将其列为了今后我区监管工作的重点，作 为工作的切入点常抓不懈。为规范管理，由地区局统一印制了《药品（医疗器械）购进登记本》，已下发全区 各药品研究、生产、经营和使用单位。 4、对假劣药品窝点和无证批发药品违法行为进行了清理和立案查处。针对制售假劣药品作 案手段、方式、方法等出现的变化，认真研究辖区内的实际情况，对出现的问题，采取切实可行的措施，发动 群众，积极与公安、工商等有关部门密切联系、配合，认真摸清假劣药品来源，摸清一个端掉一个，扎扎实实 地做好打击制售假劣药品的各项工作，让假劣药品无藏身之地。如根据群众举报，借用公安侦察手段，深入调 查，顺藤摸瓜，全区成功捣毁假劣药品窝点 5个；查处无证批发案件7起等。 5、对假劣药品进行集中销毁。为震慑制售假劣药品及医疗器械违法行为，由地区局统一安 排，2004年6月和12月，地县药监部门对在各自辖区内查获的部分假劣药品和医疗器械分2次进行了集中销毁， 计600余个品种（批次），标值33余万元。特邀各

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