（四）药品、医疗器械生产

1.企业厂房和设施、生产设备的运行使用是否正常，是否按时进行维护。

2.企业质量负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其他工作人员、生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训是否符合规定，是否在岗履职。

3.生产过程质量管理制度及批生产记录、批检验记录是否完整真实，不合格品处理是否按规定进行。

4.企业是否从合法渠道购进生产用原辅料（包括药包材、特殊药品），物料验收、抽样、检验、发放标准、程序是否符合规定。

5.企业是否执行药品、药包材、医疗器械标准。

6.认证现场检查、跟踪检查及上次日常监督检查发

现缺陷项目是否按要求进行整改。

7.药品、医疗器械销售记录是否真实完整，是否按规定收集报送药品不良反应、医疗器械不良事件。

8.其他需要重点检查的情况。

（五）药品、医疗器械经营

1.执行许可的情况。许可证是否在有效期限内；有无擅自改变许可项目情况；经营条件是否发生变化。

2.经营行为情况。购销记录是否完整真实；购进渠道和销售去向是否均为具有合法资质的企事业单位。

3.特殊管理药品情况。安全管理制度是否建立和落实；储存条件和安全保管设施是否符合规定；是否存在超范围经营和禁止经营品种的情形；是否按规定经营含特殊药品的复方制剂。

4.药品不良反应报告的情况。是否按规定收集、上报不良反应案例。

5.储存养护情况。验收记录、养护记录是否完整真实；是否按药品、医疗器械的质量特性对药品进行合理分类、储存，堆码是否符合要求；是否对库房温湿度进行有效监测、调控。

6.关键岗位情况。质量负责人、质量管理负责人、质量管理人员是否在职在岗。

7.其他需要重点检查的情况。

（六）医疗机构

1.是否建立药品、医疗器械进货查验制度，并对相关证明文件进行查验。

2.是否对购进的药品和医疗器械按要求逐批进行验收，并作记录。验收记录是否按规定进行保存。

3.是否设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）是否与生活、办公和医疗区域分开，是否具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温湿度控制设备。

4.是否按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。对需要冷藏的药品、医疗器械是否配备相应设备。

5.是否每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护记录。

6.是否使用过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械。

7.是否建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，并制定相应的操作规程。

8.使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，是否按规定进行登记。

9.医疗机构是否按规定上报药品不良反应和医疗器械不良事件。

10. 其他需要重点检查的情况。

（七）化妆品经营

1. 检查化妆品的合法性。化妆品是否由取得有效的生产经营批件，进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。

2. 检查标签标识是否符合要求。否有质量合格标记，名称是否符合化妆品标签标识管理相关规定，是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期，国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号，特殊用途化妆品是否标示批准文号，进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。

3. 检查购货验收制度及落实情况。化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度，是否索取供货企业的相关合法性证件材料，是否建立供货企业档案，是否建立购货台账。

4. 检查储存条件及卫生情况。化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施，是否按规定的储存条件储存化妆品。

5.店内宣传是否违法违规。所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症；所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传；检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。

6. 检查是否有自制化妆品行为。

日常巡查除上列内容外，还应加强对辖区内自办群体性宴席是否登记备案，是否存在“黑工厂”、“黑作坊”、“黑窝点”及其他非法食品药品生产经营单位的情况进行排摸，及时掌握本辖区无证生产经营食品药品行为。

第六条 巡查次数要求：

根据辖区内经营企业的经营质量管理情况及诚信状况，合理安排检查频次，有违法违规行为的应加大检查频次。

市局业务科（室）对监管对象的巡查每年不低于20户次。

县级局对本辖区的重点对象和行业开展巡查每季度不少于1次，食品药品监管所对本辖区内的行政相对人巡查每月不少于1次，走访社区不少于1次，覆盖率100%。

第七条 巡查工作流程：

（一）制订巡查计划：明确巡查内容、对象、区域；（二）开展巡查工作：持有效执法证件，携带相关执法文书和调查取证器材，按计划开展巡查。

（三）巡查记录：被检查对象的基本情况、检查结果，被检查人意见、检查人员意见当场记录在《日常监督巡查记录表》上。

（四）建立巡查档案：指定专人负责将巡查记录的资料和已发出的执法文书录入电脑。同时将《日常巡查记录表》归入巡查档案，将已发出的执法文书归入监管对象档案。

（五）总结工作：各区市县（园区）食品药品监管局应定期对巡查工作进行总结分析，确定下一阶段巡查重点。每半年向市局填报巡查统计结果一次，每年年底向市局递交巡查工作总结。

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