摘要:近年以来,美国与欧盟等发达国家利用trips协议的弹性规定,在与其他国家签订的自由贸易协定中大量加入trips-plus条款。这些条款通过对trips的拓展以及限制来提高知识产权保护标准,在药品的专利保护领域尤为突出。实践证明,trips-plus条款严重影响了论坛转向寻求订立双边和区域性的ftas,加入一些新条款,设定新的知识产权保护标准。与trips相比,这些条款
设定的知识产权保护标准更高,范围更广,增加了签约国知识产权保护的义务,因而被称作trips-plus条款。由于以美国为首的发达国家在技术革新方面拥有绝对优势,大部分专利事实上都为发达国家拥有,因而trips-plus条款在专利领域,尤其是药品专利领域显得尤为突出。

二、trips-plus条款对trips协议的拓展

trips-plus条款提高知识产权保护标准的途径是多样的,其中最重要的方式是通过增加新规定、引入新制度从而对trips协议进行扩张。这种方式突出表现在ftas的解释规则、专利链接制度的引入、对数据的独占保护、专利保护期限的延展等方面。
(一)在解释规则上强调“创新”
最近的双边ftas在解释规则上明确强调“创新”的重要性以及对于创新的回报,这在trips协议中是没有的。如美国与澳大利亚的fta附件2c(annex 2c)中阐述了协定的解释规则,明确规定“双方承诺为其国民促进高质量的医疗服务以及公共健康状况的改善,为此,双方遵守如下原则……双方承认创新药在提高高质量医疗服务方面的重要性,承认研发在制药业的重要性以及政府通过知识产权保护以及其他政策给与其支持的重要性……”。LocAlHoST这样的解释原则强调对创新的承认、回报与保护,实际上起到了提高专利保护标准的作用。
(二)将药品市场准入与其专利地位相联系
在传统标准下,专利局决定药品是否具有原创性、新颖性,是否满足该国对专利的要求,而药品管理机关只评定药品是否具有被投放市场所必须的质量、安全性和有效性。申请上市的仿制药品制造者是否侵犯专利人的权利,对药品管理机关的决定没有根本性影响。trips没有明确提到仿制药品制造商在专利过期之前为了获得仿制药品的上市批准是否享有利用专利药品的权利。但是,trips协议第30条规定了有限的一些例外情形,如研究例外、先用例外等 [1]。在加拿大药品争端案中,专家组也裁定trips第30条允许这种些例外的存在[2]。然而,晚近签署的很多ftas中却将专利地位与是否批准药品上市联系起来。这些ftas规定内国的药品管理机关在未经专利持有人同意的情形下不得给仿制药注册(注:arts 19(5)(3) of cafta-dr; 17(9)(4) of us–chile; 15(9)(6) of us–morocco; 16(7)(5) of us–singapore; and 14(8)(5) of us–bahrain.),这就是所谓的专利链接制度。这些规定不仅延误了仿制药品进入市场,也可能阻碍利用trips承认的强制许可。因为政府根据强制许可允许生产商生产,也仍然需要向药品管理机关注册。如果在药品专利过期之前,药品管理机关被禁止给予仿制产品注册,那么强制许可也就不能实现。
(三)对未披露数据给予特殊保护
传统上,制造商在将药品投放市场并在市场上销售之前,必须向该国的药品管理机关申请准予上市。为了确保药品的质量以及安全,药品开发商必须进行临床实验并将结果和其他数据提交给药品管理机关。药品管理机关不进行临床实验,也不对药品进行测试,而只是依赖申请人提供的临床实验结果和其他数据。当后申请者申请同样的药品注册时,不需要重新进行同样的临床实验,而只需要证明其药品与已经注册的药品具有同样的质量和疗效,这就大大便利了仿制药品进入市场。trips协议第39.3条规定,成员对于为申请新化学原料之药品或农药之上市许可,而被要求提供经相当努力完成且尚未公布之测试或其它资料,应防止该资料被不公平地使用于商业上。这项规定并未要求成员应以药品数据专有权之方式执行保护,成员应有权以任何方式执行该条款义务。在目前约150个wto会员中,仅有60多个会员有类似数据专有权的保护法规,且各国wto法律专家对数据专有权是否属于协议义务仍有争议。
然而,最近美国与新加坡、智利、澳大利亚、摩洛哥以及巴林签署的双边ftas,却对于未披露的数据提供了更大范围和更高水平的保护。在这些ftas中,受保护的未披露数据不再仅仅限于“经相当大的努力”才获得的数据,而是扩大到了任何与药品的安全和效力相关的信息。而且,这些ftas给予了未披露数据五年独占的专有权利(注:arts 17(10)(1) of us–chile; 15(10)(1) of us–morocco; 14(9)(1)(a) of us–bahrain; 16(8)(1) of us–singapore; and 17(10)(1) of us–australia fta.)。根据这些规定,原研药注册后的五年时期内,在仿制药申请注册的过程中,申请者和一国的知识产权管理机构不得依赖由原研药申请人提供的临床研究数据以及其他数据。这样,在数据专有权的有效期限内,仿制药制造商如果想将仿制药品投放市场,就必须另做临床实验并将其结果提交给药品管理机关。但是,做临床实验花费昂贵,仿制商很难做到这一点。即便仿制商能够做到这一点,得到了所需的数据,但是做实验所需费用企业阻止仿制药品与其竞争的有力工具。实际上,很多制药公司对在约旦市场出售的新药并不申请专利,而是通过trips-plus条款,特别是数据独占保护来阻止仿制药品的竞争。自2001年至今,约旦药品价格上涨了20%[5]。药价上涨有很多因素,其中很重要的原因是数据的独占保护以及其他严格的知识产权保护标准,导致缺乏相应

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