1.5.1 疗效指标分级与评分 主症：(1)颈项疼痛：无(0分);轻：痛轻微，偶尔发作(2分);中：痛可忍，时常发作(4分);重：痛难忍，持续不止(6分)。(2)肩臂疼痛：无(0分);轻：痛轻微，偶尔发作(2分);中：痛可忍，时常发作(4分);重：痛难忍，持续不止(6分)。(3)肢体麻木：无(0分);轻：微麻木，偶尔发作(2分);中：麻木可忍，时常发作(4分);重：麻木难忍，持续不止(6分)。(4)颈项活动不利：无(0分);轻：活动范围基本正常，但诱发轻微症状(2分);中：活动范围受限，且诱发明显症状(4分);重：活动范围严重受限，且诱发严重症状(6分)。次症：(1)畏寒肢冷：无(0分);轻：微畏寒，或症状得温即减(1分);中：畏寒肢冷明显，或症状得温即

　　1.5.2 疾病疗效判定标准 临床痊愈：相关症状、体征积分减少≥95%，X线显示正常。显效：相关症状、体征积分减少≥70%、<95%，X线显示明显好转。有效：相关症状、体征积分减少≥30%、<70%，X线显示有好转。无效：相关症状、体征积分减少不足30%，X线显示无改变。根据尼莫地平法计算疗效指数(R)，并进行疗效判定。计算方法为：R=[s治疗前总积分-s治疗后总积分]/s治疗前总积分×100%。

　　1.5.3 中医症状、体征疗效判定标准 对单个症状、体征治疗前后积分值进行统计学分析，具有显著性变化(好转)者判定为有效，否则为无效。

　　1.6 安全性观察及评价方法 安全性评价包括体格检查、生命体征(体质量、静坐状态下血压、心率、呼吸应在各次访视或提前终止时检查)、实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图，治疗前及治疗 4 周后或提前结束时进行)和治疗时出现可能由药物引起的不良反应，以不良反应发生率为主要安全性评价指标,对不良事件给予及时观察、记录和处理。

　　1.7 统计分析

　　1.7.1 统计分析人群 意向治疗 (ITT)分析：对所有经随机化分组，并至少服用一次药物的全部病例进行分析。意向治疗分析针对疗效和不良事件进行。对未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果。符合方案 (PP)分析：所有符合试验方案，依从性好、试验期间未服禁用药、完成病例报告单(CRF)规定填写内容的病例，对其疗效进行统计分析。

　　1.7.2 数据处理和统计方法 采用SAS 6.12统计软件进行计算。不同治疗组各次就诊的计量资料采用均数±标准差进行统计描述，与筛选期基础值进行比较，采用配对t检验，各组治疗前后的变化采用方差分析(ANOVA)进行比较;不同治疗组各次就诊的计数资料采用频数(构成比)进行统计描述，各组治疗前后的变化采用χ2检验或非参数检验，多中心分析计算用CMH卡方检验。

　　2 结果

　　2.1 病例分析 共有480例神经根型颈椎病患者进入本次临床试验。试验组360例，其中脱落4例(用药后失访4例)，剔除4例(其中误纳1例，用药后无检测记录3例)，完成试验352例。对照组120例，其中脱落3例(用药后失访3例)，剔除1例(其中误纳1例)，完成试验116例。见图1。

　　2.2 病例资料分析 试验组356例，男117例，女239例;年龄20～65岁，平均(47.49±9.75)岁;病程1～60个月，平均(12±32)个月;中医证候总积分平均(29.27±7.25)分。对照组119例，男32例，女87例;年龄18～64岁，平均(45.51±10.54)岁;病程1～62个月，平均(12randomized controlled trial±33)个月;中医证候总积分平均(28.54±7.66)分。两组患者的性别、年龄、病程、病情程度比较，差异均无显著性意义(P>0.05)，具有可比性。除剔除、脱落病例外，两组病例依从性均良好(P>0.

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