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05)。
2.3 疗效分析
2.3.1 两组临床疗效比较 表1、表2结果显示，试验组的愈显率、总有效率均优于对照组 (P<0.05或P<0.01)。
2.3.2 两组治疗后中医证候总积分下降值及下降率比较 表3结果显示，试验组的中医证候总积分下降值和下降率均大于对照组(P<0.01)。
2.3.3 两组中医证候体征消失情况比较 表4结果显示，试验组头部叩击试验消失率为67.48%，优于对照组的56.88%(P<0.05)。
2.4 安全性评价 两组用药前后对血压、呼吸、脉搏无影响。安全性检测指标包括肝肾功能和心电图等均未发现与药物有关的异常临床变化，提示试验药安全性较好。研究过程中也未发生严重不良事件。试验组2例在服药第2个月持续1d出现轻度胃肠不适和腹泻，未停药，未减量，未予对证治疗，症状自行消失。表1 两组临床疗效比较 (PP分析)①P<0.05，②P<0.01，与对照组比较(扣除中心效应)表2 两组临床疗效比较(ITT分析) ①P<0.05，②P<0.01，与对照组比较(扣除中心效应)表3 两组治疗后中医证候总积分下降值及下降率比较 ①P<0.01，与对照组比较(扣除中心效应)表4 治疗4周后两组中医证候体征消失率比较①P<0.05，与对照组比较
3 讨论
颈椎病是影响人类生活质量的常见病、多发病。近年来随着人们工作性质和生活方式的改变，其发病率有逐年增高以及发病低龄化的趋势，而神经根型颈椎病又是各型颈椎病中发病率最高的一种，颈椎病患者中70.2%是神经根型[4]。神经根型颈椎病以颈部活动受限、上肢神经支配区的麻木、疼痛为主症。
中医学无颈椎病之病名，多称之为"痹症"、"项强"、"肩背痛"等，其发病与机体正气不足，复感外邪，瘀血阻滞，经络不畅有关。神经根型颈椎病属中医"痹证"范畴。《素问·痹证论篇》曰："风寒湿三气杂至，合而为痹也。"又曰："痛者
，寒气多也，有寒故痛也，其不痛不仁者，病久入深，营卫三行涩，经络时疏，故不通，皮肤不营，故为不仁。"指出寒邪侵袭是本病的一个致病因素。据此，治宜益气活血，宣痹通络。芪葛颗粒正是基于此治法的组方，方中黄芪补气升阳，以助血行;葛根生津舒筋，解肌祛风，疏利关节，善治项背强痛，能改善头痛、头昏及肢麻的症状，两药共为君药。川芎性温辛散，为"血中气药"，活血化瘀，疏通血脉，行气止痛，善治筋脉紧缩之疾;姜黄辛散温通，能外散风寒，内行气血，长于行肢臂而活血利臂止痛，共为臣药。桂枝祛风寒、温通经络而止痹痛;白芍养血柔肝，濡养筋脉，通络缓急止痛;威灵仙性善走，祛风湿、通经络、健筋骨、止痹痛作用强，能"通十二经络";且增强川芎、姜黄活血行气之功，以上共为佐药;菊花疏风清热，善清头目，并防上药辛燥太过伤阴，为反佐药。诸药合用，效宏力专，使瘀血得化，风寒得散，经脉得通。共奏疏风散热，温经活血，宣痹通络，行气止痛之效，故能祛除神经根型颈椎病之颈、肩疼痛和麻木等症。
本次试验采用分层和分段区组随机、双盲、平行对照、多中心试验的方法，证实了芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病(风寒阻络证)具有良好的临床疗效。结果显示，临床疗效试验组(N=352)愈显率为52.27%，总有效率为95.74%，对照组(N=116)愈显率为39.66%，总有效率为82.76% ，两组疗效比较，扣除中心效应，试验组优于对照组(P<0.05或P<0.01);试验组中医证候总积分下降值、下降率均大于对照组(P<0.01);两组中医证候体征消失率比较，试验组头部叩击试验消失率为67.48%，优于对照组56.88%(P<0.05)，其他的证候体征如颈项疼痛、肩臂疼痛、颈项活动不利、肢体麻木、颈部压痛等比较，试验组与对照组作用相仿(P>0.05)。在安全性方面，本研究中患者均未出现严重不良反应，试验组个别病例出现轻度胃肠不适和腹泻等症，未见血液、肝肾功能等损害，说明芪葛颗粒治疗神经根型颈椎病风寒阻络证安全有效，值得临床推广应用。
【参考文献】
[1]胥少汀,葛宝丰,许印坎.实用骨科学[M].第3版.北京:人民军医出版社,2006:1637.
[2]国家食品药品监督管理局.中药新药临床研究指导原则[S].北京:中国医药科技出版社,2002:346.
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