【关键词】   中医药;临床研究

中医药学来源于临床，又服务于临床，临床研究是中医药研究的基础性工作。中医临床研究基地建设项目是创新型项目，已被纳入国家《国民 经济 和社会 发展 第十一个五年规划纲要》，列入国家中医药管理局《中医药事业发展“十一五”规划》。中医临床研究基地建设的目的是提高中医临床研究水平，探寻适合中医临床研究的方法，从而提高中医临床疗效。本研究通过对8省13市17家中医 医院 现场调查，初步理清中医临床研究现状，为中医临床研究基地规划提供依据。本文由中国论文联盟WWW.LWLM.COM收集整理。

　　 1 目的

　　调查省级三甲中医院临床研究现状，主要包括临床病证、名老中医传承、中药新药开发等临床研究和统计、 文献 数据库等工具应用的研究。

　　 2 方法与对象

　　2.1 调查方法 分文献调查和现场调研两种方式。现场调研以开座谈会、专家访谈、发放问卷的形式进行，在东部杭州、上海、南京、无锡，南部广州、深圳、南海，北部长春、吉林，中部济南、郑州、合肥的省市级三甲中医院。

　　2.2 调查对象 现场调研对象，各医院的科研管理人员、临床研究人员。全国17家中医院：浙江省中医院、杭州市中医院、浙江省同德医院、上海中医药大学附属岳阳医院、上海中医药大学附属龙华医院、无锡市中医院、江苏省中医院、安徽省中医院、山东省中医院、河南中医学院一附院、河南中医学院二附院、广东省中医院、南海中医院、深圳市中医院、吉林省中医院、黑龙江省中医院、天津市中医院。总共134位专家，其中信息技术人员25人，科研管理人员53人，临床研究人员47人，专职研究人员3人，统计分析人员6人。正高职称86人，副高职称22人，初级职称26人。

　　发放科研管理情况调查表13份，发放医院科研管理人员问卷(A卷)13份，发放临床研究人员问卷(B卷)24份。开座谈会13次，专家现场访谈4次。

　　 3 临床研究现状

　　3.1 临床病证研究 (1)研究方向：临床病证研究中以诊疗研究为主，方法学的研究较少;诊疗研究有中医药防治重大疑难疾病，诊疗方案的优化;方法学研究，近年来辨证规范、评价方法研究等方法学和信息学研究渐渐被重视。近五年调研医院临床研究课题，临床病证研究中诊疗研究396项，其中中医药防治重大疑难疾病41项，诊疗方案的优化189项，中医药预防保健和治未病研究59项，余107项;方法学研究259项，其中辨证规范110项，评价方法89项，中医临床标准与技术规范制修订研究60项。信息学研究65项，其中证候信息学研究有29项，临床病证信息研究平台24项，新药开发临床信息研究平台11项，中医综合卫生统计1项。(2)研究病种：常见多发病且西医疗效不明显的病，且基础研究相对较少， 现代 中医理论发展缓慢。在收到的课题资料中，中风病研究96项，痴呆研究24项，糖尿病75项，高血压病研究25项，高血脂研究13项，骨质疏松研究17项;颈、腰椎病46项，股骨头坏死13项，肩周炎5项。呼吸系统研究90项，其中哮喘22项。肿瘤研究141项，其中肺癌32项，乳腺癌26项，胃癌19项，肝癌12项。肝病研究64项，其中乙肝9项，脂肪肝15项。胃病研究15项，肠炎26项，胰腺炎7项，胆结石、胆囊炎10项。心脏病88项，其中冠心病36项，心衰29项。血液病研究33项，其中白血病16项。妇科病研究72项，其中关卵巢的研究28项，围绝经期综合征的研究25项，痛经研究14项。小儿腹泻、肺炎、肾炎研究共19项。肾炎研究26项，肾功能衰竭研究16项，红斑狼疮研究7项，艾滋病研究15项，手术后中医药干预作用研究25项，乳腺增生研究13项，银屑病研究12项。 (3)研究方法：实验研究为主。采用循证医学研究的只有一项。 (4)诊断：以西医病名加中医证型为主，中医诊断少。(5)方案设计不严谨，过程难控制，研究者水平相差大，导致研究质量差异大，多为低水平重复，目的以开发新药为主。

　　3.2 中医传承研究 (1)名老中医传承研究：①研究方法：在调研的中医院中都有关于名老中医传承研究的项目，名老中医专家学术传承研究共有84项，都重视名医的临证经验，但在如何分析挖掘名老中医的诊疗 规律 方面还没有一个可推广的模式。一位名老中医涉及多个病种，安排中青年医生跟师学习和研究生进行名老中医诊疗信息的录入，但目前只是录入信息，还没有进行数据挖掘分析，也不知道该如何分析。②研究方向：研究方向以整理分析名老中医的临证经验和诊疗规律为主，如名老中医工作室模式研究，传承规律与传承方法研究，临床经验(病证结合)应用研究，当代名老中医学术流派研究，名老中医学术思想、经验传承研究、中医医案研究等。(2)名老中药师传承研究：在国家“十五”、“十一五”科技攻关计划中都提出，要将名老中药师传统的炮制、制药经验继承研究。在调研的中医院中进行名老中药师传承研究没有立项的研究项目。(3)经方的研究： 经方研究方向，研究其作用机理、配伍的合理性、新的疗效等。

　　3.3 中药临床研究

　　3.3.1 中药新药开发 调研的17家中医院除无锡市中医院不是国家药物临床试验机构外，其余16家中医院都是国家药物临床试验机构，中药临床研究664项，其中新药开发研究211项。临床试验机构大部分信息化程度较低，方案设计无相应的标准，诊断西医病名加中医证型，但中医证型无诊断标准，参照行业标准或教科书自拟。 电子 CRF表用Excell或Epidate，并且录入只是单机版，而且录入时间没做相应的规定，多数是在临床试验结束时录入，无新药研究专业数据库。临床试验质量、临床试验过程及病例信息未信息化，基本没有动态监测和过程管理，也没有不良反应监测系统，极大地影响临床试验质量。

　　3.3.2 中药临床研究方法学研究

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