;患者一开始同意接受,中途因种种原因退出以及研究中病人自行换组等。在研究计划书中应该明确使用什么方法来测量研究对象的依从性,在医学研究中测量依从性的方法有多种,如应用问卷调查来测量依从性;清点剩余的处方药量来测算依从性以及使用理化检验方法来测定依从性。
②对不良反应的处理:研究计划书中事先要明确使用干预措施以后,可能出现的不良反应,并规定好处理与程序,同时对不常见的毒副作用规定报告制度。
③一般信息与资料处理:研究过程中应及时反馈信息。从一开始就用统计方法处理资料,以便及时发现和纠正研究中的漏项或缺项等,保证研究资料的完整性和准确性。
④资料的阶段性分析:资料阶段性分析的目得是及时发现研究过程中出现的问题,及时纠正,避免等到研究结束时再发现问题而没有弥补的可能性。
⑤可能出现的偏倚及控制方法:在研究计划中,对可能出现的偏倚进行估计,并在质量控制措施中对此加以控制。
⒊研究方法研究者可以根据自己的研究目的和可以利用的条件选择相应的研究方法,将研究的技术路线表述清楚。
⒋研究技术路线在研究计划书中,研究者可以用文字、简单的线条或流程图的方式,将研究的技术路线表述清楚。
⒌可行性分析在可行性分析部分,应该写明申请者的研究背景、研究能力、申请者及其团队
所具有的硬件或软件条件以及研究现场的条件等等,再次表明申请者对完成该项目的可行性。
⒍项目的创新之处用简洁明了的语言说明项目的创新之处。
⒎年度研究计划及预测进展在这部分应该按照研究项目的研究期限来设定项目的年度计划,以及在研究过程中的预测进展情况。一般可以分为准备阶段、实施阶段、资料分析阶段和论文撰写阶段。有的项目本身就是科技成果的推广项目,它的研究期限将是年度推广计划或年度成果计划。
⒏预期研究成果对本项目拟达到的目标以及阶段性目标,拟取得的成果或产出给与描述。
(三)研究基础
这部分内容包括:①于本项目有关的研究工作积累和已取得的研究共做成绩;②已具备的实验条件,尚缺少的实验条件和拟解决的途径;③申请者和项目组成员的学历的研究简历,已发表的与本项目有关的论文论著,已获得的学术奖励情况以及在本项目中承担的任务等。
(四)经费计算
在计划中应明确经费的支出科目、金额、计算的根据及理由。它包括:科研业务费、仪器设备费、实验材料费、实验室改装费、协作费、项目实施费等。在分预算的基础上,写明总的申请经额。
(五)其他内容
在项目申请书的最后,还有一些其他的项目,包括申请者的承诺、专家推荐意见,以及申请者单位和合作单位审查意见等。
当这些项目都写清楚或填写完成后,一份完整的医学科研计划书或项目申请书就告完成。
医学研究计划书范文篇二:临床科研试验计划书
题目:吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究
(一)立题依据:
胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病,是机体炎症细胞被激活,释放过多的致炎因
【】子所引发的炎症反应1。人们通常把胃溃疡看成不要紧的小毛病,事实上,老年胃溃疡
患者的癌变率为3~5%,中青年为0.5~2%,尤其是近幽门口的溃疡、反复迁延的慢性溃疡最容易癌变,所以胃溃疡的治疗不能忽视。一直以来,人们认为,幽门螺杆菌感染、非甾体类抗炎药(如,阿司匹林)导致胃黏膜损伤以及寒冷、精神紧张、吃酸辣甜腻食物过多等引起的胃酸分泌过多是引起胃溃疡的主要原因,但近期的一些动物实验研究指出,吸烟可以影响血管内皮依赖的血管收缩舒张功能,可影响胃粘膜的血液循环,可能与胃溃疡的发生及迁
【2.3】延不愈有关。国内外关于吸烟与胃溃疡的关系的临床研究很少,并且存在着样本含量较
少,评价不够全面等缺陷,需要进一步深入的研究。
参考文献:
[1]陈灏珠.内科学[m].第4版.北京:人民卫生出版社,2006:349360.
[2]李昌俊,郑瑶,李玉鑫,任辉,陈春,连建学.被动吸烟对兰索拉唑作用于小鼠 胃溃疡模型的干预作用[j].医学论坛杂志。2008:29(4)
[3]张雪萍,吕明明,李霞,孙海基.尼古丁对药物性胃溃疡影响的实验研究[j].食品与药品.2011:13(1)
(二)研究目的:
通过对吸烟与不吸烟的胃溃疡患者的血液流变学指标的观察,旨在了解吸烟对胃溃疡患者的血液流变学的影响,从而对预测吸烟对胃溃疡发生发展的影响提供一定的依据。
(三)研究对象
1、样本含量估计:
采用单纯随机抽样的样本含量估算公式n=[u(1-)]/2计算样本量,式中:
n: 样本量;u: i型错误概率 = 0.05时的u值;: 吸烟导致的血液流变学变化的发生率;: 容许误差
此处取0.03,同时据文献调查,吸烟导致的血液流变学变化的发生率约为30%,代入公式得:n=[u(1-)]/2=[1.9620.30(1-0.3)]/ 0.032 =896人。另外,为减少失访误差,在此基础上再增加20%,则约需观察1075例。
2、诊断标准:采用1994 年国家中医药管理局颁布《胃溃疡诊断标准》:
(1)慢性病程,周期性发作,常与季节变化、精神因素、饮食不当有关;或长期服用能致溃疡的药物如阿司匹林等。
(2)上腹隐痛、灼痛或钝痛,服用碱性药物后缓解。典型胃溃疡常于剑突下偏左,好发于餐后半小时到1~2小时,痛常伴反酸嗳气。
(3)基础泌酸量及最大泌酸量测定有助诊断。胃溃疡的基础泌酸量正常或稍低,但不应为游离酸缺乏。
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