中药质量标准化与中药现代化发展的探讨

[摘要] 中药及其制剂的质量可控性问题,一直是中药走出国门,与国际接轨的主要问题。因此,解决中药质量标准化问题,已刻不容缓。本研究从药材的来源、中药饮片的炮制、制剂质量标准的规定三个方面论述了中药质量标准化的实施,是中药现代化发展的关键。
　　[关键词] 中药现代化;中药质量标准化;实施
　　[中图分类号] R28 [文献标识码] A[文章编号]1673-7210(2010)01(b)-076-02
　　
　　中药现代化,多年来一直是药学人士苦苦追求的目标,也是中药及其制剂以药品的名义走出国门,进入国际医药市场的关键。药品质量的安全、有效和稳定一直受到国内外制药企业的普遍关注。
　　为了加强药品监督管理,保证药品质量,国务院颁布了一系列的管理办法和管理规范,如《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范(GMP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《药品非临床研究质量管理规范(GLP)》、《药品临床试验管理规范(GCP)》等,并为此实行《中药材生产质量管理规范(GAP)》、标准操作工艺、标准操作程序(SOP)等,对药品的生产、经营使用等单位实行质量管理规范,以此来保证药品的质量。以上诸项措施尽管取得了很大的成就,然而与中药现代化的要求差距仍然很大。
　　那么什么是中药现代化呢?根据国家科技部和国家中医药管理局在联合制定的《中药科技现代化发展战略》中的定义:中药现代化即将传统中药的优势和特点与现代科学技术相结合,发展中医药事业,使之更适应现代形式的需要,适应当代社会发展的过程。中药现代化的最终目标是用现代的手段,研究中医药的生产工艺、质量体系、知识产权保护,使人们用上安全性更高、疗效更好、质量更稳定、使用更方便的中药。
　　目前,中药材在不同程度上存在种质不清、种植和采集技术不规范、野生资源破坏严重等问题,最直接的表现就是中成药的质量可控性问题。由于中成药(尤其是复方中成药)的成份复杂,至今大多数中草药的有效成分未明确,也无法确认所含的所有化学物质单体及含量,因而无法按西药质量控制的标准来制定中成药的质量标准;其次,由于中成药(尤其是复方制剂)的原料药及饮片本身各种成分的含量就有一定的差异,因而很

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