之下,制定药品质量标准。建议:①在一定条件下,将根据原生药制作的汤剂定为标准汤剂,在进行处方设计、剂型改革时,必须保持和这个“标准汤剂”的同等性[6-7]。换句话,即在中医药理论指导下,研究复方制剂在人体内产生的综合效应的同等性。②作为证明同等性的指标,从处方中挑选出两种以上且能体现其特性的成分作为指标成分,控制其在剂型、制剂中的含量与在标准汤剂中含量的同等性[6-8]。
通过以上几点,基本可以解决药材标准不确定,药材来源不同,含量不同的问题。只有药材的原料标准化,加之在生产过程中采用新技术,合理的工艺,各个单元操作实行标准化操作程序,整个生产过程实行GMP,经营过程实行GSP,药品的质量便会稳定。稳定的质量是制剂质量控制现代化,中药生产技术及工艺工程化,剂型现代化的基础,加之现代化的生产,经营理念,科学化的管理方法,中药现代化一定会有质的飞跃。
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