| 中药质量标准化与中药现代化发展的探讨 |
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标准研究
传统中药的饮片切制,一直用水洗锅炒的方法炮制药材,水洗浸泡的程度、火力、湿度、饮片颜色、质地等均以模棱两可的术语描述,缺乏可操作性,即使是《炮制规范》对其也没有明确的质量标准的标定,对炮制过程中的辅料也没有明确的质量要求。建议制定中药饮片炮制的标准化操作规程,可参考国外药品审定的办法,寻找 论文联盟*编辑。两种以上有效成分,参考临床做对照,控制其在炮制前后的变化,将其含量作为监测质控指标。
2.2 采用现代科学技术,尽快研究制订出新的炮制方法
例如:以前的清炒、辅料炒法,是否可以通过现代的烘烤技术[3]及远红外烘烤技术或新的测量方法如红外非接触测温[4]来控制温度、时间达到论文联盟Www.LWlm.com相应的目的;水煮法可通过提取罐或密闭容器中通入蒸汽量及压力、时间来达到破酶保甙和降低毒副作用等。
2.3 辅料在中药炮制中起着重要的作用
针对目前全国各地炮制辅料一直缺乏明确、统一的品种、规格及药用质量标准要求的现象,应对炮制中涉及的辅料制定相应的质量标准,实行标准化管理,中药炮制的辅料、生产、研究开发等也应有相应的标准[5]。
3中药剂型及制剂制定质量标准
目前,由于各个企业生产工艺条件不一致,导致同品种不同厂家生产的药品疗效不同。同时,由于中药制剂生产工艺的粗放化,对于中药的提取分离温度、时间、溶剂用量、溶液浓度、提取次数、滤材、滤液、容器等工艺条件未做标准化要求,同一品种不同厂家工艺不尽相同,造成的成分变化千差万别。因此,亟待制定统一的质量标准以适应现代发展要求。中药现代化,不应仅仅是用先进的技术从中提取某一有效成分或单体,也不应单是将传统的剂型改变成西药的新剂型。中药现代化是一个系统化的过程,它应是在继承和发扬传统中医药优势和特色的基础上,充分利用现代科学技术方法和手段,采用通行的医药标准规范,通过对中药生产、工艺、生产设备进行开发研究,确保研制现代新型的中药剂型。中药产品的最后表现形式是各种制剂,中药制剂的现代化是中药现代化的重要组成部分。要想中药现代化,必须制定药品的质量标准。中药制剂还应以疗效为主,剂型服从处方的需要,因此,中药不论采用何种生产工艺或剂型,都应符合它的治疗疾病的目的,都必须有生物学证明。在此目的上一页 [1] [2] [3] [4] [5] 下一页 |
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