一、立法背景：以妥善解决紧张的医患纠纷为出发点
在《医疗事故处理条例》颁布之前，人民法院裁判医疗损害赔偿案件，适用《中华人民共和国民法通则》(以下简称《民法通则》)第106条第2款关于过错侵权责任的规定。在《医疗事故处理条例》生效之后，人民法院审理医疗损害赔偿案件，优先适用《医疗事故处理条例》的规定，而不再适用《民法通则》第106条第2款的规定。值得注意的是，《医疗事故处理条例》第50条规定的赔偿金计算标准，明显低于《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《人身损害赔偿解释》)所规定的计算标准。[1]又鉴于医疗事故鉴定委员会设置于医学会之下，致使医疗事故鉴定公信力不足，加之人民法院内部关于医疗损害案件法律适用的认识不一，致使在裁判实践中形成了所谓“二元化”：经鉴定构成医疗事故的，人民法院根据《医疗事故处理条例》的规定判决，受害人所获得的赔偿金额较低；未经鉴定甚至经鉴定不构成医疗事故的，人民法院适用《民法通则》第106条第2款关于过错责任原则的规定，并按照《人身损害赔偿解释》所规定的赔偿项目和标准计算赔偿金，受害人所获得的赔偿金额反而较高。这其中的不公平至为明显。
我们看到，20世纪90年代已经出现的医患关系紧张局面，在进入21世纪之后不仅没有得到缓解，反而更加紧张，这与党和国家提出建设和谐社会的目标形成巨大反差。在2002年12月九届全国人大常委会审议的民法典草案中，没有规定医疗损害责任，而在2008年10月十一届全国人大常委会审议的《侵权责任法(草案)》第2次审议稿却增设了“医疗损害责任”。lOCalHost这充分说明医患关系已经紧张到非解决不可的地步，立法机关决心排除一切干扰，借制定《侵权责任法》之机会，废止《医疗事故处理条例》，为人民法院审理医疗损害案件设立裁判规则。对于设立本章之立法目的，全国人大法律委员会认为就是要妥善处理医疗纠纷，界定医疗损害责任，切实保护患者的合法权益，也要保护医务人员的合法权益。
二、理念演进：用“医疗损害”概念取代“医疗事故”概念
为实现前述政策目的，首先要废止“医疗事故”这一旧概念，代之以“医疗损害”这一新概念。因为根据《医疗事故处理条例》第2条的规定，“医疗事故”属于医疗行政上的概念，不是民法概念；并且是否构成“医疗事故”，非由人民法院认定，须经过医疗事故鉴定。按照民法原理，有损害即有救济，有过错即有责任，本无须以构成“医疗事故”为前提条件，因此《侵权责任法》第7章以“医疗损害责任”为章名。如此，医疗损害责任之成立将不以构成医疗事故为前提条件，当然也就无须进行所谓“医疗事故鉴定”。此外，《侵权责任法》专设第54条明文规定医疗损害责任案件适用过错责任原则，这就使医疗损害赔偿案件“回归于”过错责任原则的适用范围。
联系到《侵权责任法》第5条关于特别法优先适用原则的规定，其所称“其他法律”仅指全国人大及其常委会制定的“法律”，而将国务院制定的“行政法规”排除在外。其所体现的立法思想是，医疗损害责任为侵权责任之一种，属于“民事基本制度”，按照《中华人民共和国立法法》第8条的规定，只应由全国人大及其常委会制定的法律予以规定。因此，《侵权责任法》一经生效，《医疗事故处理条例》有关医疗事故赔偿责任的规定将同时废止，人民法院审理医疗损害责任案件，应当适用《侵权责任法》第7章关于医疗损害责任的规定，而不再适用《医疗事故处理条例》。
三、医疗损害责任构成要件中“过错”的认定：判断标准客观化
根据《侵权责任法》第54条的规定，医疗损害责任属于过错责任，按照《侵权责任法》第6条第1款关于过错责任原则的规定，本应由受害患者向法庭举证证明医务人员有过错。但是，全国人大法律委员会和全国人大常委会法制工作委员会认为，鉴于诊疗活动本身的特殊性，于发生医疗损害的许多情形，不仅患者方面往往难于举证证明医疗机构和医务人员有过错，而且医疗机构和实施诊疗行为的医务人员也往往难于举证证明自己无过错，无论是将举证责任和举证不能的后果归属于患者方面负担还是归属于医疗机构方面负担，均有失偏颇。有鉴于此，既不宜机械地按照《侵权责任法》第6条第1款关于过错责任原则的规定，要求原告(患者)一方负担证明医疗机构和医务人员具有过错的举证责任，并在原告(患者)不能举证或者不能充分举证证明医疗机构和医务人员有过错时，作出不利于原告(患者)的事实认定，也不宜沿用《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第4条第8款对医疗纠纷案件采用举证责任倒置的规定，要求医疗机构负担证明自己无过错的举证责任，并在医疗机构不能举证或者不能充分举证证明自己无过错时，作出不利于医疗机构的事实认定。
《侵权责任法》在总结人民法院裁判经验的基础上，参考借鉴发达国家和地区关于“过错客观化”的判例学说，专设若干法律条文明确规定判断过错的客观标准，以方便法庭正确判断过错，避免将举证责任和举证不能的后果简单化地归属于任何一方所可能造成的不公正结果。因此，人民法院审理医疗损害责任案件，不应适用《侵权责任法》第6条第1款过错责任原则关于过错举证的一般规则，被告是否存在过错，应由人民法院根据《侵权责任法》第55、58、60条规定的判断标准予以认定。
四、说明义务与患者自主决定权：手段与目的
按照民法原理，医疗机构与患者之间是一种特殊的委托合同关系。作为受托方的医疗机构基于患者及其家属的高度信赖和委托，处分事关患者生命、身体、健康等重大人格利益的事项，不应单凭医疗机构一方的裁量，而应当充分尊重患者的自主决定权。而患者自主决定权之正确行使，又有赖于医务人员履行说明义务。患者自主决定权是产生医务人员说明义务之法理根据；医务人员履行说明义务的目的，就是为了保障患者一方在对病情、诊疗方案及其可能风险等有充分了解的前提之下行使自主决定权。
《侵权责

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