2007年第四季生物制药业投资策略报告 |
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现有的用于治疗的、研制完毕的乙肝疫苗有三种:免疫复合物(乙肝抗原抗体复合物)疫苗、合成多肽疫苗和蛋白质疫苗。相关的上市公司有天坛生物、悦达投资和重庆啤酒。三种疫苗均已进入临床实验阶段,研制路线、作用机制和优缺点各有不同。
天坛生物和悦达投资的免疫复合物(乙肝抗原抗体复合物)疫苗,由复旦大学和北京生研所联合研制,已完成ⅱa期(即完成对免疫程序和免疫剂量的摸索)实验,现正进行ⅱb(即有效性的预实验)期实验;预计明年能完成ⅱ期。我们初步预计,该疫苗完成全部临床实验并取得新药证书,最快将于2007年。
重庆啤酒的合成多肽疫苗冠名为“治疗性多肽疫苗”,临床实验程序将比照药物,而不是参照疫苗程序。公司完成ⅰ期30例实验用了一年时间,比计划的半年时间有所延迟。尚未开始ⅱ期实验,预计年内能在重庆的西南医院和北大附属医院这两家开始ⅱ期。ⅱ期实验将作100例有效性实验,ⅲ期将需作300例扩大人群的有效性和安全性观察实验。若不出意外情况,我们乐观估计,完成全部临床实验,取得新药证书,最快将得到2008年。
整体来看,用于治疗的三种乙肝疫苗,在全球都属于新生事物,没有参照物可供借鉴,确证是否安全有效,必须待ⅲ期临床实验完毕。盲目乐观和悲观绝望都不符合科学的探索规律。
临床有效性和扩大人群的安全性实验失败、市场推广滞缓等不利因素,均会导致该疫苗的销售达不到预期。
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