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作者：赖熙雯，刘晓雁，宋兴华
【摘要】 对1997~2008年间发表的中医药治疗乳腺增生病的临床研究文献进行检索收集，按照临床流行病学/DME方法和循证医学的原则，制定评价表，对符合随机对照试验 (RCT) 和非随机对照试验(CCT)的文献进行质量评价。结果表明，符合纳入标准的文献有130篇;对纳入文献的质量分析显示，此类文献的科研设计方案都不太规范。提示中医药治疗乳腺增生病的文献质量有待提高。
【关键词】 乳腺增生/中医药疗法;文献质量评价
乳腺增生病发病率在育龄妇女中为40%左右，占乳腺疾病的75%[1]。研究资料表明，随着工作和生活方式的改变，此病的发病近年有不断上升的趋势[2]，其发生乳腺癌的危险性要比健康妇女高14～15倍[3]。因此对乳腺增生病进行深入广泛的研究，寻找有效的防治方案，具有一定的现实意义。本研究收集、整理和分析了1997～2008年间中医药治疗乳腺增生病的文献，对中医药治疗乳腺增生病的临床研究和有效性作出初步质量评价。
1资料与方法
11文献来源
收集了中国生物医学文献光盘(CBMdisc)数据库和重庆维普VIP中文科技期刊全文数据库1997-2008年间公开发表的有关中医药治疗乳腺增生病的文献。CBMdisc数据库检索策略：采取主题词结合副主题词[扩展全部树]的检索方法。数据库筛选检索式：乳腺纤维囊性增生[扩展全部树]/中医药疗法、中药疗法或中医疗法;或：乳癖[扩展全部树]/中医药疗法、中药疗法或中医疗法。检出文献1260条题录。重庆维普VIP中文科技期刊全文数据库检索策略：采取题名、关键词及作者相结合的检索方法。共检出文献1160篇。
12文献的纳入和排除标准
121文献纳入标准①研究对象为确诊的乳腺增生病患者，治疗措施为中医药治疗;②研究设计为：随机对照试验 (RCT) 和非随机对照试验 (CCT);③含有单盲或双盲字样的临床治疗试验。
122文献排除标准①增刊、资料汇编文献;②个案报道、经验总结、理论探讨、综述、摘要等文献;③针灸、推拿、食疗类型的文献;④ 实验研究等非治疗性文献。
13评价的方法和内容
临床对照试验的评价内容：参照由我院制定的中医药治疗性文献系统性评价质量及信息评 价 表(注：此表是按照临床流行病学/DME方法学的原则和方法，由循证医学方法研究课题组组织数名临床流行病学专家及接受过DME培训的临床医生进行集体讨论，经过数次的试用及完善，统一规范编制而成)，制定了乳腺增生病中医药治疗性文献质量评价信息采集表。 内容包括研究对象的选择、研究对象的诊断标准、纳入和排除标准的确定、组间均衡性的比较、样本含量、随机化方法、盲法、对照、统计学方法、疗效评价标准、药物不良反应等多个方面。
2结果
21一般情况
CBMdisc与维普中文科技期刊数据库两库合并剔除重复部分后共检出题录1154条。经阅读标题及摘要，剔除综述、经验总结、理论探讨、实验研究、个案报道，得到纳入的临床研究文献共137篇。实际获取文献数130篇，资料占有率为949%(130/137);并对130篇符合上述纳入标准的文献进行质量评价。130篇临床治疗性文献分布于76种杂志上。未见临床多中心协作研究的报道。130篇临床研究文献中， 104篇属RCT，占80%;CCT 26篇，占20%。
22130篇临床对照试验方案设计的质量
221诊断标准35篇(占269%)采用《中医病证诊断疗效标准》，20篇(占154%)采用1987年中华全国中医外科学会制定的诊断标准，7篇(占54%)符合《中药新药临床研究指导原则》的诊断标准，3篇采用《中医外科学》诊断标准;采用自拟标准的有20篇(占154%)，其余26篇无明确的诊断标准。
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