| 探索性新药临床试验研究及其引发的思考 |
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EiND指南以来国外已经开展的该方面实验并不多，目前探索性新药临床试验在国外主张用于恶性肿瘤新药研发[3]，2007年6月，美国国家癌症研究所（US National Cancer Institute）的研究人员开展首次抗肿瘤新药（ABT-888）的探索性新药的临床试验，旨在评价ABT-888的药动力学（PK）和抗肿瘤效果[4]，这是第一个真正的0期临床试验，该实验得出了良好的结论：ABT-888是poly（ADP-ribose） polymerase （PARP）强有力的抑制剂，口服利用度良好，可透过血脑屏障等。2009年6月报道ABT-888的研究结果[5]及过程，试验征募了14例患者，无明显论文联盟http://wWw.LWlM.cOM毒性，单次给药（25 mg或50 mg）3~6 h后，6例患者有4例患者的肿瘤活检组织中的PARP水平降低了90%以上。这一结果和动物模型获得的结果类似，这一效应同样反应在患者外周血单核细胞计数的变化上。经过短短的5个月的研究实验后获得了关键性的生物化学及人体药动力学数据，使研究者免去了ABT-888单独给药正式Ⅰ期试验。在0期试验后将直接进行ABT-888与其他抗癌药联合使用的Ⅰ期试验，因此这为研究者至少节约1年时间。总结探索性新药临床试验，该研究短时间获得了重要数据，对Ⅰ期临床试验有重要指导意义，加速了ABT-888的研发，该实验阐释了探索性新药研究在肿瘤新药研发中的确实有重要价值。这是其他药企值得借鉴的研究方法。
4 国内相关研究
国内目前无该实验及其相关法规，尽管有极少数新药产品在进行临床实验前，也先批准少量受试者进行小规模的试验，但其实这是小规模的Ⅰ期临床试验，是测试安全性而开展的少数人群实验而已，目的是研究安全性和最大耐受剂量，这和探索性新药临床研究存在本质的不同，目前国内没有该研究模式的政策和指导原则，可依据我国国情，建立和完善相关指导原则，对真正促进我国创新药物研发有一定的意义。
5 探索性新药临床试验引发的思考与展望
国际市场上市对探索性新药临床试验普遍持肯定态度，尤其是在ABT-888研究获得阳性结果后。由于国际化的趋势，中国新药开发也应紧跟国际发展趋势，如何促进我科创新药物开发是一大难题。目前我国新药开发依赖上一页 [1] [2] [3] [4] 下一页 |
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