关键词: 药品 不可避免 风险 缺陷 判别

内容提要: 药品缺陷认定标准应当将处方药与非处方药予以区分，处方药缺陷判断标准可以是以医师的预期为基础，兼进行药品成本效益分析；而非处方药判别标准可以采消费者期待标准。由于药品具有风险不可避免的特质，药品的缺陷除设计缺陷、制造缺陷、说明缺陷外，还有观察缺陷，其判断方法各不相同。


由于人类科技 我国 (二)药品制造缺陷
药品使用殊具危险性，各国政府对于药品的生产一般都特别立法予以严格的行政管制（药厂生产药品必须具备的软、硬件条件，各国对药品生产采用事先许可准入的规制策略，现在100多个国家实行了gmp制度，欧、美、日等许多先进企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准”。药品制造须依法定的优良制造规范(gmp)（我国《药品管理法实施条例》第6条规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。），以此确保药品制造过程都以标准作业，并记录保存，以便追踪。生产企业未按照批准规程操作，在原材料、配件、工艺、程序等方面不按照法律和技术规范要求生产，致使药品不符合国家质量标准，这种缺陷就属药品的制造缺陷。判断药品制造缺陷可采不同于正常法则，即将可疑药品与生产的其他同成分的药品比较，如果存在差异，就可推断该药品属制造缺陷药品。LoCalhOst
我国药品损害事件许多是因制造缺陷而导致（齐二药的“亮菌甲素注射液”事件是因齐二药以工业用二甘醇替代丙二醇作溶剂、安徽华源“欣弗”抗生素质量事件则是未按照批准的工艺参数灭菌；广东佰易药业的静注人免疫球蛋白事件同样是违规生产引起。），一般商品损害事件发生常有消费者以制造缺陷为由主张赔偿，而药品损害事故中稀有患者提出制造缺陷。究其原因，主要是药品在使用时已经消耗掉了，患者主张制造缺陷的药品是离开生产企业的产品，所以用物证证明制造缺陷存在有较大困难。解决这一问题的途径，可以采“盖然性”的规则，通过“环境证据”结合经验法则加以判断。也就是说在没有直接证据对药品缺陷加以证明情况下，通过影响待证事实的各种环境事实可以推断药品存在缺陷。
就药品制造流程分析，药品制造缺陷产生的原因主要是生产因素、管理因素。药品生产过程中剂型的选择、制造工艺都会直接影响药品质量，药品制造过程的管理是控制与降低误差与其比率的最有效手段。

(三)药品说明缺陷
药品所具有容许性危险的特点意味着药品说明比其他产品需要更加充分。世界各国对药品说明书都有规范性要求[14]。我国《药品管理法》第54条规定药品“标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。药品的说明书由国家食品药品监督管理局予以核准。尽管对药品说明书监管如此严格，但因药品说明缺陷导致的损害时有发生。我国曾发生的深圳某计算，最长不得超过5年。”《药品不良反应报告和监测管理办法》第14条规定：“对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。”）。收集与生产销售药品有关资讯，获取最新的相关药品研究成果，并将有关信息以适当方式向医师或消费者告知，这是药品企业观察义务。药品企业违反不良反应的报告制度，或者未履行观察义务就属药品的观察缺陷。制药企业不能以发展风险来抗辩。
“是药三分毒”，药品风险是不可避免的。因此，判别药品的缺陷需结合药品的特质，将处方药与非处方药加以区分。在对药品的缺陷认定时应考量其安全性和有效性。



注释:
[1]叶正明．国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示[j]．时代法学，2005，3(1)．
[2]杨代雄．论产品缺陷的认定标准[j]．当代法学，2000，(5)．
[3]曲振涛．经济法教程[m]．高等教育出版社，2007．185．
[4]贺光辉．产品缺陷认定标准的国际比较及对我国的借鉴[j]．现代经济探讨，2008，(3)．
[5]张庆，刘宁，乔栋．产品质量责任法律风险与对策[m]．法律出版社，2005．14．
[6]理查德•a•波斯纳．法律的经济分析[m]．中国大百科全书出版社，1997．211－218．
[7]黄丁全．医事法[m]．中国政法大学出版社，2003．576，580－581．
[8]wilkinson gr．pharmacokinetics：the dynamics of drug absortion，distribution，and elimination．in：hardman jg and limbaird le．ed．the
pharamcological basis of therapeutics．new york．mcgraw－hill．2001，3－30．
[9]杨宝峰．药理学[m]．人民卫生出版社，2003．5－26．
[10]pamela r．ferguson：liability for pharmaceutical products：“a critique of learned intermediary”rule，oxford journal of legal studies 1992，vol-
ume 12．number，pp．59－82．
[11]朱怀祖．药物发展危险须有特别救济制度[j]．医药新闻周刊，

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