法国伟大的思想家孟德斯鸠在《论法的精神》一文中指出：“一切有权力的人都容易滥用权力，这是万古不易的一条经验。有权力的人们使用权力一直到遇有界限的地方才休止。”在依法治国的今天，这个界限是由法律法规来设定，是由执法监督来实现的。随着全国药品监督管理体制的建立和完善，规范行政执法行为和完善行政执法监督工作，已经越来越重要。实施有效的行政执法监督，才能更好地实现药品监管职责，提高依法行政水平，保证人民使用药械安全有效，促进医药经济健康发展。

一、充分认识开展行政执法内部监督的重要意义。

药监部门作为药品这种特殊商品的国家法定行政监管行政机关，开展行政执法内部监督，就是要全面履行药品监管职责，推进依法行政，确保人民用药安全有效和促进医药经济健康发展。它的意义主要有以下几个方面：

（一）有利于提高药监执法人员的执法水平，推进依法行政。在药监行政执法过程中，由于受药监行政执法人员业务水平的限制或认识上的偏差，工作中难免会出现一些疏漏。通过在药监机关内部，实施全过程监督体系，对行政执法合法性、公正性和适当性进行有效监督，可以及时发现、查处和纠正执法人员的违法行为，堵塞药监行政执法工作中的漏洞，纠正差错，防止不当行为，减少行政争议，提高执法人员依法执法水平，推进药监系统执法队伍建设。

（二）有利于维护行政相对人的合法权益，促进医药经济健康发展。在药监法律关系中，药监机关处于依法实施行政管理权的地位，行政相对人处于接受管理的地位。如果对药监执法主体的行为不加以监督和制约，必然导致执法权的滥用，从而产生腐败，侵害行政相对人的合法权益。LOCALHoSt因此，加强药监执法行为的监督，对确保执法人员依法办事，维护行政相对人的合法权益，促进医药经济健康发展具有突出的意义。

（三）有利于保障药监机关履行法定职责，维护药监部门的社会形象。法律法规赋予药监行政机关的职权，很多时候也是药监行政机关的职责和义务，药监机关在行政执法中既不允许擅自超越法定权限，也不能随意放弃法定职责。但在具体行政执法过程中，确实存在一些药监机关消极执法或越权执法的问题，造成有法不依、执法不严、越权执法以及违法不究的现象。这些药监行政机关的不当具体行政行为，通过外界法律监督将面临着复议被撤销或诉讼败诉的法律后果，势必会给药监部门的社会形象带来一定的负面的影响。药监机关要达到履行法定职责的目的，维护药监部门的社会形象就必须加强内部的监督。实践证明，法律法规在赋予药品监管部门行政执法职能的同时，也要求药监部门必须在法律法规的框架内，更好更规范地实现监管职责，建立内部监督机制，承担内部管理监督制约机制规定的责任。

二、完善行政执法内部监督机制应体现三个原则。

（一）行政执法内部监督机制要体现“有力”原则。行政执法内部监督机制的主要表现形式是案件的层级把关审核，药品监管系统要在行政执法工作的各个关键环节，有针对性地制定出一些有严格制约效力的“事前、事中、事后”全过程监督的规章制度。在规范和制约行政执法行为上真正使行政执法行为全过程置于规章制度监督制约之中，真正堵住执法中漏洞。

（二）行政执法内部监督机制要体现“有序”原则。所谓“有序”就是行政执法内部监督机制，应是行政执法“事前、事中、事后”全过程的内部监督，作为药监系统内部案件审核的机构之间层级管理的程序严谨，科室之间分工明确，权责清楚。行政执法内部监督机制要做到全过程、全覆盖、全方位的约束。

（三）行政执法内部监督机制要体现“有效”原则。“有效”原则包括两种含义：一是行政执法内部监督机制要符合部门实际，体现药监工作特点；二是行政执法内部监督机制要具有长效机制，体现可操作性。药品监督管理部门只有狠抓内部监督制度落实，才能充分发挥行政执法内部监督的作用，推进依法行政。

三、认真研究行政执法内部监督中存在的问题。

由于药品监管机构组建的时间短，人员来自不同部门，药品监管队伍属于年轻队伍，在系统内自上而下还没有形成一套完整规范的执法监督制约机制，执法队伍的素质还不能完全适应新形势发展的需要。一些执法人员在工作中还存在“重执法、轻规范，重法律、轻纪律，重法治、轻德治”的现象。在现阶段药监执法监督中存在的问题主要表现在三个方面：

一是执法监督缺少统一的法规依据。实行行政执法监督的根本目的在于规范行政行为及其程序，而行政执法监督行为必须由法律法规来规定其执法监督主体、职责范围及运作程序。2003年《药品监督行政处罚程序规定》的颁布实施，较好地解决了药品行政处罚的程序问题，但至今国家食品药品监督管理局无专门的执法监督法规出台，这就使得行政机关内部执法监督程序缺乏统一的、有法律效力的标准，给执法监督工作带来一定困难。

二是执法监督工作任务重，人员少，基层机构不健全。由于当前药品流通领域的各方面问题较多，还需要药监工作者付出很大的精力开展监管和帮、促工作。而人员编制又相对较少，既要面对艰巨的药品监管工作任务，又要兼顾行政执法监督工作，有时在人力资源调配上感到比较困难，特别是基层分局未组建执法监督机构，没有理顺上下级之间的执法监督工作关系，客观上对执法监督整体工作质量和工作效率造成了一定影响。

三是执法人员的执法水平有待进一步提高。虽然地方药监系统已经组建近两年多时间，大多数工作人员已经能够掌握和运用常用的行政法律法规。但由于每名工作人员的素质和认知能力不尽相同，部分工作人员在办理案件时对法律法规还不能够熟练运用，在一定程度上影响了依法行政执法整体水平的进一步提高。

四、完善药监行政执法内部监督机制，推进依法行政的措施。

开展行政执法监督，目的是保证药品管理法律法规得以实现，防止和纠正药监行政违法行为，为此，要从源头抓起，坚持标本兼治，严格责任追究，促进药监部门依法行政。

第一，加强领

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