度体现了现代医患关系尊重人权、平等保护医患双方合法利益的价值追求。我国已经初步确立了医疗知情同意书制度，为保护患方知情同意权进行了积极的探索。但是，我国的医疗知情同意书制度仍需进一步完善，以真正实现对患者知情同意权的充分保护。笔者认为，应当从以下三个方面进一步健全和完善。
（一）《侵权责任法》应当明确规定医疗知情同意书制度
医疗知情同意书制度作为患者知情同意权的保障性制度，能够督促医方在实行医疗行为前履行充分的告知说明义务，保障患方知情同意权得以实现。我国刚刚通过的《侵权责任法》虽然涉及了医疗知情同意制度，但并没有作出明确规定。因此，笔者认为，首先，在《侵权责任法》中应当明确规定医疗知情同意书制度，确立保护患方主体地位和知情同意权为医疗知情同意书制度的核心价值定位，在此基础上进一步健全和完善医疗知情同意书制度。其次，《侵权责任法》应当明确规定医疗风险的分担问题。医方在实施医疗行为前履行了充分告知义务，且在医疗行为实施的过程中，也充分履行了医务人员应尽的注意义务，此种情况下产生的医疗风险应当由患方承担。笔者建议，在将来条件成熟时，《侵权责任法》应当增订医疗知情同意书制度，即将其表述为：“医方在实施医疗行为前应当履行充分告知义务，特别是在实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医方应当及时向患者说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况。不宜向患者说明的，医方可以向患者的近亲属说明，取得患方书面意见，签订医疗知情同意书。医方未尽到前款义务，应当由医疗机构承担损害赔偿责任。”在民事基本法上确立医疗知情同意书制度的立法例，对医疗知情同意书制度在实践中的统一适用将发挥指导性作用。
（二）应当制定专门的《医疗知情同意书适用规范》
《侵权责任法》作为民事基本法的组成部分，受立法体例和条文数量的限制，无法实现医疗知情同意书制度全面而详尽的规定。为了保证医疗知情同意书制度在实践中的具体操作和适用，笔者建议，应当制定《医疗知情同意书适用规范》。具体而言，该规范的主要内容包括：1．规定医疗知情同意书法定格式和内容。包含以下五个方面：(10）自然情况的记载，包括患者、医疗机构和实施医疗行为的医务人员的相关情况；(2)患者病情和既往病史的详细说明；(3)医疗行为及可能医疗后果的说明（该说明应当通俗易懂），包括医疗方案及替代方案，并发症、副作用等医疗风险，风险预防和其他注意事项，以及预期的医疗后果；(4）医疗责任的分担，明确上述载明的医疗风险由患方承担，赋予医务人员在出现紧急情况时享有先行处分权，以及发生意外时医方的救治对策和措施；(5)备注和签字。医疗知情同意书备注项用来记载医疗知情同意书之外应予以特别注明的事项，包括患方拒绝医疗行为、患方转让或放弃同意权等。2.规定医疗预先同意制度。在施行医疗行为的过程中，会出现医务人员预期以外的紧急情形，需要迅速采取救治措施，此时实施的医疗行为很可能超出医疗知情同意书所同意的范围，对超出原同意范围的医疗行为合法性问题，可以通过在医疗知情同意书中加入“预先同意”条款予以解决。3．建立电子同意书制度。随着电子信息技术和互联网的应用和普及，应当建立电子同意书档案，完善医疗知情同意书的法定种类。患方不仅签订书面的医疗知情同意书，同时还可签订与书面同意书内容一致的电子医疗知情同意书。通过采取密钥、电子签名等加密技术解决电子文档易修改、难保密的问题。医疗知情同意书也应一式多份，医患双方各持一份，以及存档份，解决单方怀疑同意书被篡改而产生的医疗知情同意书证明力争议问题。签订电子同意书的，对医疗知情同意书文本和电子文本应当由上级卫生行政机关或专门的文档保管机关在一定期限内进行存档和保管。
（三）应当强化医方规范适用《医疗知情同意书》的职业道德建设
对患方合法权益的充分保护，必须要加强医方的职业道德建设，树立正确适用医疗知情同意书的观念。提高医务人员谨慎执业的道德操守，医方不仅不会利用执业优势侵害患方利益，在较高的职业操守指引下，医方会自觉维护患方合法权益。首先，必须提高医方的法律素质，明确法定责任不能以医患双方“合意”方式免除，医疗知情同意书中载入“免责和风险自担条款”不仅不能实现责任规避，反而还会引起侵权责任承担。只有树立对医疗知情同意书正确适用的观念，才能真正发挥医疗知情同意书的证明作用，维护医患双方的合法权益。其次，必须转变家长式医患关系的传统观念，树立医患双方地位平等的现代医患关系观念，对医疗知情同意书的性质进行正确的认识和定位，牢固树立医疗服务理念，制定风险责任与告知义务履行的配套制度，建立违反充分告知说明义务的问责机制。最后，必须加强对医务人员职业道德的培养和考核，逐渐提高我国医务工作者的职业道德水平，自觉保护患方合法利益。一方面，应当加大对医学院校学生的职业道德教育，在教学计划中应当安排《患者权利保护》等课程，使医科专业的人士在受教育阶段就树立起医疗知情同意书的意识；另一方面，将职业道德水平考核成绩与职位升降、工资增减等相挂靠，对是否违反医疗知情同意书适用规范行为作为一项考核指标，从而促进和提高医务人员的业务技能和职业道德水平，以此减少和防范因医疗知情同意书而发生的纠纷。




注释:
[1]2009年7月17日，北京市朝阳区人民法院公开开庭审理了李丽云的父母起诉首都医科大学附属北京朝阳医院案。 2007年11月21日下午两点左右，李丽云在其同居者肖志军的陪同下到首都医科大学附属北京朝阳医院京西院区门诊就诊。医方认为，李丽云需进行剖腹产手术，因此要求当时自称是李丽云丈夫的肖志军签署医疗知情同意书进行手术。由于肖志军多次拒绝在手术单上签字，最终导致孕妇及体内胎儿不治身亡。肖志军拒签字致产妇死亡事件发生后，在社会上引起了关于医疗机构在实施必要手术之前是否一定要与患方签订医疗知情同意书的广泛争论。
[2]参见王胜明主编：《中华人民共和国侵权责任法释义》，法律出版社

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