关键词: 医学人体试验 侵权行为 民事责任 比较法

内容提要: 当前我国立法与司法未对医学人体试验侵权责任与医疗损害责任加以区分，对其归责原则和因果关系也有不同认识。在美国，法院渐趋认可人体试验侵权责任为独立诉因，在过错和因果关系的认定上，则分别有主观说和客观说等不同的观点。大陆法系国家中，法国将人体试验侵权责任作为一种特殊侵权，并区分企业委托浙江省海宁市肿瘤研究所进行韩国人参丸的药物试验。试验受试者之一沈某因尿毒症去世后，其子怀疑母亲的死与试药后引起的血压升高有关，遂将负责药物试验的有关单位告上了法庭。该案一审、二审原告均败诉。法院再审认为沈某与海宁市肿瘤研究所之间无医疗关系，该案不属医疗纠纷，沈某的死亡与其服用的人参丸之间是否有因果关系也无法查清，仍判决原告败诉。
第三，郭某某与南京某医院案件( 以下简称南京案) 。[2]该案原告在被告医院进行糖尿病治疗时，经医生介绍参加了治疗糖尿病新药的人体试验后认为，试验导致其肾功能损伤，遂对医院和发起试验的制药企业提起诉讼。法院认为，被告未根据《药物临床试验质量管理规范》规定向原告说明试验药物三期临床试验前期研究等信息以及试验进展情况，足以影响原告权衡利弊做出参与或者退出试验的决定，给原告造成了精神损害。但原告没有证据证明其存在身体健康的损害后果，故其主张的赔偿医疗费、残疾赔偿金的请求不予支持。判令被告赔偿原告精神抚慰金 1 万元。
第四，周某某与上海某医院人工心脏手术案( 以下简称人工心脏案) 。[3]患者周某被诊断为原发性扩张型心肌病，其家长接受了医院的建议，在该医院接受了人工心脏手术，安装了由德国生产的人工心脏“柏林心”。LOCaLhoST后手术失败周某死亡。周某家长向法院提起诉讼，认为医院所实施的手术实际上是一种人体试验，医院则认为其手术属于临床常规治疗。如何界定人体试验和临床治疗成为双方争执的焦点。
通过上述案例，我们可以发现目前我国对人体试验侵权责任案件的处理呈现出以下几个特点:
第一，我国法院尚未区分人体试验的法律关系和常规医疗的法律关系，仍以医疗损害责任处理人体试验侵权责任案件。比如在上海案中，法院根据医疗关系中医生对患者的告知义务认定被告侵害了原告的知情同意权，在海宁案中，法院则由于双方不存在医疗关系而驳回了原告的诉讼请求。在人工心脏案中，当事人初步具有了区分人体试验与常规医疗的意识，而法院仍以常规医疗案件来进行处理。
第二，受试者的知情同意权获得了肯定，但是没有注意到人体试验与常规医疗在知情同意问题上的差别。在上述 3 个案件中，除了海宁案以外，其他两个案件均肯定了受试者参与人体试验的知情同意权。上海案更明确指出，知情权是人身权的一项内容。基于对知情权的肯定，法院对于侵害受试者知情同意权的行为，均认为构成了侵权行为，并给予了精神损害赔偿。但是，在这些案件中，法院均未注意到人体试验与常规医疗中的知情同意，无论是在内容还是告知和说明的程度和标准方面有着重大不同。
第三，因果关系为争议焦点。由于生物医学研究的不确定性和人体试验的风险性，在有关人体试验的损害赔偿案件中，因果关系问题成为争议的焦点。在上海案中，法院认为，服用“阿罗神”胶囊与患者停经的后果之间“是否具有因果关系难以认定”，但基于该药物说明中对于育龄妇女使用的禁忌及注意事项，认为两者之间具有“或然性”关系。在海宁案中，法院以服用韩国人参丸与受试者的死亡之间因果关系难以认定为理由，驳回了受试者家属的诉讼请求。在南京案中，法庭则认为受试者参与试验并未加重其糖尿病病情，因而认定患者没有损害后果，从而回避了因果关系问题。
第四，对于人体试验侵权责任的归责原则有重大分歧。上海案援引了我国《民法通则》第 119条，即侵权责任的一般条款，从而适用了过错责任原则。南京案二审法官则认为，当人体试验中出现不良反应时，试验者、发起人应采取适当措施避免损害的扩大，否则应承担过错责任，除此之外的其他情况下，人体试验责任不是过错责任，也不是无过错责任，而应当是公平责任。“在新药人体试验致害案件中，由于各方均无过错，然而让受试者独自承担损失明显有悖公平，承办者和研究者的经济实力远远强于受试者，他们将来在药品经营中获利却是由受试者的身体损害带来的，因此应当承担一定的赔偿责任。可见，在我国现行法下也只有公平责任原则能为新药人体试验致害责任的成立提供侵权法的依据和理论解释了。”[4]
二、国外的人体试验侵权责任
( 一) 美国的人体试验责任
1、人体试验与常规医疗的区分。美国早期的法律并未区分人体试验与临床治疗。1974 年美国国会通过《全国试验法》( national research act) ，建立了“全国生物医学和行为试验受试者保护委员会”，该委员会的一个首要任务就是“在以人为对象的生物医学和行为试验与被接受的、常规的医学行为之间建立一个界限。”（the national research act，pub． law 93 － 348( 1974) ．）委员会在贝尔蒙特报告（贝尔蒙特报告( belmont report) 是由美国国会于1974 年设立的“全国生物医学和行为试验受试者保护委员会”( the national commissionfor the protection of subjects of biomedical and behavioral research) 于 1978 年公布的有关人体试验伦理原则的报告，全称为《保护人体试验受试者的伦理原则和守则》( ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research) 。）中对此做出了回答: “就总体而言，‘治疗’这个词是指仅仅为了改善单个患者的健康并有合理的成功性预期的干预行为。医学或

[1] [2] [3] [4] [5] [6] 下一页