疗中的患者，因此，试验者所负有的告知和说明义务的程度较常规医疗高得多。从比较法上看，虽然在早期实践中各国也有以医疗侵权责任解决人体试验侵权案件，但近年来对两者的区分已经成为一种趋势。对此，我国法律应当有明确的规定，否则，还可能出现更多与上述“海宁案”一样认定人体试验不是医疗关系，却以不构成医疗事故为由驳回受害人请求的不当判决。
当然，在实务中有的案件当事人争议的焦点就在于医生所实施的是常规医疗还是人体试验。对此，笔者认为，根据公认的伦理准则，受试者个人的利益应当高于一切社会的或者科学的利益。因而在界定试验和治疗的过程中，必须以最高的标准保护受试者的利益。由于人体试验与常规治疗相比较，对于医生的注意义务要求标准更高，因此，当医生进行具有显著创新的治疗方法时，应当认定为人体试验; 当无法辨别某种行为是人体试验还是常规医疗时，也应当认定为人体试验。
( 二) 归责原则
美国将人体试验损害赔偿责任归入过错责任而非无过错责任。无论是故意的非法侵犯，还是过失的侵害知情同意权，都是以试验者、发起人的过错作为基础的。德国、荷兰等国采取过错责任原则，立陶宛采取无过错责任原则，法国则根据试验的性质，在治疗性试验中采取过错原则，在非治疗性试验中采取无过错责任原则。无过错责任中，由于无需考虑试验者、发起人的过错，减轻了受试者的举证责任，更有利于保护受试者的权利。但是，无过错责任也使试验者、发起人的责任过分加重，不仅使一部分受试者参与试验而自愿承担的风险转嫁给了试验者、发起人，也会使与侵权责任配合的责任保险难以承受。对此，荷兰在制定人体试验法过程中的争论值得我们思考。荷兰政府 1992 年准备在人体试验领域引入无过错责任和与之相适应的责任保险，即要求试验者对于受试者在试验期间所受到的损害承担无过错责任，试验必须参加强制第三者责任保险。[11]244但是，当政府寻求保险行业的意见时，保险业提出由于人体试验风险性极大，保险业无法为人体试验的无过错责任提供保险保障。同时，这种无过错责任也将对既有的医疗责任制度带来冲击。在此种情况下，荷兰政府放弃了无过错责任的想法，而采取 了 过 错 责 任，并 规 定 了 相 应 的 强 制 保险。[11]244 －245这说明，在人体试验责任中适用无过错责任原则可能会由于在风险分担上的不对称性，导致包括侵权责任和保险在内的整个制度运行上的困难。因此，笔者主张，在我国人体试验责任中应适用过错责任原则。至于公平责任，仅为我国侵权责任体系的补充，不能作为人体试验责任的基本归责原则。
( 三) 过错
人体试验责任过错认定，其核心是知情同意问题，特别是试验者对于试验风险的告知和说明义务问题。在试验者、发起人没有履行其告知义务，或者没有完全履行其告知义务，导致受试者对于参与或者继续进行试验所将承担的风险缺乏正确认识影响其参与试验的决定时，试验者、发起人即因未经受试者同意进行试验而有过错。对于已经在试验方案中说明并经伦理审查委员会审查批准，而且已充分、明确的向受试者说明的试验风险所引发的损害，属于受试者自愿承担的风险，试验者没有过错。但是，某些已经预见的风险在试验中造成的损害比预期的更严重，或者因为发生几率极低未能预见的风险，仍应构成侵权责任。在试验过程中，由于试验者或者其辅助人在操作、管理、监督上的过失造成的损害，应当承担侵权责任。由于人体试验涉及到生物医学专业知识，且受试者与试验者在对于证据的掌握上处于明显的劣势，为此，应当在举证责任的分配上采取倒置，即由试验者、发起人证明其没有过错，否则即应承担侵权责任。
( 四) 因果关系
因果关系在侵权责任中一直是一个难题，在人体试验责任中，由于风险的不确定性和生物医学的复杂性，因果关系仍是困扰原告和法院的焦点问题。对此，应根据不同的情况区别对待。在试验者、发起人违反保护受试者的法定义务，如侵害受试者的知情同意权时，其因果关系是不言而喻的，此即英美法中的事实本身说明( res ipsa lo-quitur) 原则。对于其他情况，应当采取相当因果关系、疫学原理因果关系来进行综合判断。此外，德国在环境侵权领域发展了因果关系推定理论，“即对于某种特定损害与该事实的因果关系存在，受害人无需再证明其间的因果关系，即可对表见事实之行为请求损害赔偿，而行为人则惟于以反证证明损害与该事实无关时，始可免责。”[11]244此种理论，基于在环境侵权等现代侵权案件中，受害人在科学知识、技术能力和经济实力上的弱势，减轻受害人的举证责任，从确定性方向向盖然性方向转变，原告只需要对因果关系进行相当程度的盖然性证明，就可认定有因果关系，而由被告提出反证证明因果关系不存在始能免除责任。在原告与被告证明能力同样悬殊的人体试验责任领域，因果推定理论亦有适用之空间。
( 五) 损害后果
人体试验侵权责任的损害后果应当与我国人身损害赔偿责任的损害后果范围相一致，根据《侵权责任法》第 16 条的规定，包括医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。致受试者残疾的，还应当赔偿受害人残疾生活辅助工具费和残疾赔偿金; 致受试者死亡的，还应赔偿丧葬费和死亡赔偿金。对于造成受试者严重精神损害的，还应当给予精神损害赔偿。有疑问的是，当人体试验侵害了受试者的知情同意权，但未造成生命、健康伤害时，受试者可否单独主张精神损害赔偿。笔者认为，由于知情同意权是受试者身体自主权的体现，是一项非常重要的人格权利，单纯侵害该权利足以构成侵权行为，应当给予受害人以精神损害赔偿。



注释:
[1]林洁琛，杨利宏，赵刚． 海宁“跨国人体试药命案”调查[n]． 中国经营报，2005 －05 －21．
[2]李自庆． 人体试药，法律漏了一把“锁”——国内首例试药人状告试药方索赔案析[j]． 观察与思考，2006，( 18) ．
[3]上海东方医院

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