为惩治非法行医行为,在1997年刑法修订时,增加了第336条非法行医罪,即指未取得医生职业资格的人非法行医,情节严重的行为。
在刑法第336条中规定,非法行医行为的主体是“未取得医生执业资格的人”。1999年5月1日《执业医师法》实施以来,要取得“医生执业资格”必须通过国家卫生行政部门的医生执业资格统考,才能取得“医生执业资格”。根据国务院《医疗机构管理条例》第24条规定：“任何单位和个人,未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”。
如何论述非法行医行为的“罪”与“非罪”,在法律上应是两个不同的概念。笔者认为,根据《刑法》第336条规定,“未取得医生执业资格的人”是非法行医行为在刑法学上的规定,有“非法行医行为”并不一定构成“非法行医罪”,还得具备《刑法》第336条中“情节严重”、“严重损害就诊人身体健康”和“造成就诊人死亡的”三种情况。
有关“未取得医生执业资格的人非法行医”、“情节严重”和“严重损害就诊人身体健康”，在最高人民法院法释(2008)5号的司法解释中有详细的论述规定。
在司法实践中,除了构成刑法学上的非法行医行为的情况以外,更多的是在民法中相关法律法规中的规定。如：在《医疗事故处理条例》第61条规定 “非法行医,造成患者人身损害,不属于医疗事故”。但何谓非法行医,在《医疗事故的处理条例》中没有明确的解释；在 《医疗机构管理条例》第15条，“医疗机构执业,必须进行登记,领取‘医疗机构执业许可证’”；在《执业医师法》第39条中,“未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行为的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔,没收其违法所得及其药品、器械,并处十万以下的罚款”；《母婴保健法实施办法》要求从事母婴保健工作的人员应依照规定取得相应的资格。LocalHoST在2005年国家七部委联合公布的《打击非法行医专项行动方案》更是把非法行医的外延扩展到“医疗机构出租、承包科室”,“医疗机构未经审批擅自从事性病诊疗活动”和“利用b超非法鉴定胎儿性别和选择性别的终止妊娠诊疗手术的行为”等。
在日常生活中,也有这样的案例：在某市医院工作的妇产科医师,受人请托,其本人认为是出于救死扶伤的人道主义,在家擅自接诊病人。由于患者大出血,在家中缺少抢救病人的药物和医疗设备,致使患者死亡而发生医疗事故。类似这样的事件,卫生部在2005年曾作过“批复”：根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的规定,医师应当在注册的医疗机构内执业。由此可见,该医师违反了卫生行政规章制度,造成严重后果；在家中接诊,是属于未取得《医疗机构执业许可证》的非法行医行为。此案的发生,应根据其违法违规情节,按照《执业医师法》第39条和《医疗机构管理条例》第44条予以处罚。
鉴于有的当事人提出医师外出会诊是否属于非法行医行为,国家卫生行政部门,已制定了“医师外出会诊管理暂行规定”,并于2005年7月1日起施行。该规定第二条“医师外出会诊是指医师经所在医疗机构批准，为其他医疗机构特定的患者开展执业范围内的诊疗活动”。故依照国家卫生部门的规章规定,经所在医疗机构批准的外出会诊,不是非法行医行为。
在上述更多陈述的非法行医行为,主要依照《执业医师法》第39条规定,由国家卫生行政部门予以行政处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任。具体实施非法行医行为的单位是卫生行政部门下属的各级卫生监督所。
根据《执业医师法》规定，从事医师执业工作，必须具备两个条件：一、取得医师资格，二、是经过注册，领取医师执业证书。在实施注册中，要按照注册的地点、类别、范围从事医疗执业活动。否则的话，就有可能认定为非法行医行为。